VYBERTE SI REGION

Lékový ústav šetří podezření na kontaminaci léků od VUAB Pharma

Praha – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) začal prošetřovat upozornění amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) adresované české farmaceutické firmě VUAB Pharma. Její léky jsou údajně kontaminované klostridiemi, nebezpečnými bakteriemi produkujícími toxiny. Podle zjištění českého lékového ústavu tomu nyní ale nic nenasvědčuje. Oznámila to dnes mluvčí SÚKL Lucie Šustková.

5.6.2015
SDÍLEJ:

Ilustrační fotoFoto: Deník/Václav Pancer

„U dvou léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nystatin vyrobené uvedenou společností SÚKL dosud nezaznamenal žádné potíže ve smyslu závad v jakosti, ani zvýšené hlášení v oblasti nežádoucích účinků," uvedla mluvčí ústavu pro kontrolu léčiv.

Firma VUAB Pharma už ve čtvrtek sdělila, že celá záležitost je nedorozumění a kvalita jejího nystatinu je prvotřídní. Výsledky aktuálního kontrolního měření firmy potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám, ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, uvedla společnost.

Mikrobi v látce nystatin

Podle dopisu, který americký potravinový úřad zaslal firmě koncem května, pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním, a nedostatky prý odhalili inspektoři FDA.

VUAB Pharma podle vyjádření jejích zástupců pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. Připustili, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu účinné látky nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. „Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků," uvedla firma. V červenci a prosinci 2014 společnost předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních. FDA ale nyní oznámila, že uvedená opatření jsou nedostačující.

Americký úřad nyní očekává odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření. Výrobci pak může doporučit další kroky a zvážit svá další opatření včetně dohledu nad firmou.

Autor: ČTK

5.6.2015 VSTUP DO DISKUSE
SDÍLEJ:

DOPORUČENÉ ČLÁNKY

Americký velvyslanec Andrew Schapiro
19 6

Schapiro v pátek skončí ve funkci, jeho rodina zůstane v Praze

TK k projektu registru smluv probíhala 16. ledna v Praze. Na snímku Michal Bláha, Hlídač smluv.
EXKLUZIVNĚ
29 26

Autor Hlídače smluv pomůže Horáčkovi s prezidentskou kampaní

Orkán Kyrill před deseti lety ničil i zabíjel

Vichr, který se v lednu 2007 prohnal celou Evropou, po sobě zanechal spoušť.

Sobotka je nakloněn pomoci krajům při zvyšování mezd řidičů

Praha - Premiér Bohuslav Sobotka (ČSSD) je nakloněn tomu, aby vláda pomohla krajům při financování růstu mezd řidičů linkových autobusů. Sobotka to dnes řekl po jednání s hejtmany. Místopředseda Asociace krajů a liberecký hejtman Martin Půta (STAN) premiérovu garanci vítá a věří, že se výsledky dnešního jednání projeví již v únorových mzdách řidičů. Příští týden Sobotka předloží problém koaliční radě. Nařízení o zvýšení mezd řidičů od letošního ledna schválila vláda.

Češi mají stále nejnižší nezaměstnanost v celé EU. Firmy ale krvácejí

Nejaktuálnější čísla z Eurostatu potvrzují, že Česko zůstává s 3,7 procent zemí s nejnižší mírou nezaměstnanosti v Evropské unii. A to před Německem a Maďarskem. Z evropských států mimo EU je na tom lépe jen Island, naopak nejhůře Řecko a Španělsko. To, co lze na jednu stranu vnímat jako výrazný český úspěch, je na druhou možno považovat i za hrozbu.

Copyright © VLTAVA LABE MEDIA a.s., 2005 - 2017, všechna práva vyhrazena.
Používáme informační servis ČTK. Kontakt na redakci.
Publikování nebo šíření obsahu Denik.cz je bez písemného souhlasu
VLTAVA LABE MEDIA a.s., zakázáno.
Marketingové podmínky. Cookies