VYBRAT REGION
Zavřít mapu

Lékový ústav šetří podezření na kontaminaci léků od VUAB Pharma

Praha – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) začal prošetřovat upozornění amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) adresované české farmaceutické firmě VUAB Pharma. Její léky jsou údajně kontaminované klostridiemi, nebezpečnými bakteriemi produkujícími toxiny. Podle zjištění českého lékového ústavu tomu nyní ale nic nenasvědčuje. Oznámila to dnes mluvčí SÚKL Lucie Šustková.

5.6.2015
SDÍLEJ:

Ilustrační fotoFoto: Deník/Václav Pancer

„U dvou léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nystatin vyrobené uvedenou společností SÚKL dosud nezaznamenal žádné potíže ve smyslu závad v jakosti, ani zvýšené hlášení v oblasti nežádoucích účinků," uvedla mluvčí ústavu pro kontrolu léčiv.

Firma VUAB Pharma už ve čtvrtek sdělila, že celá záležitost je nedorozumění a kvalita jejího nystatinu je prvotřídní. Výsledky aktuálního kontrolního měření firmy potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám, ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, uvedla společnost.

Mikrobi v látce nystatin

Podle dopisu, který americký potravinový úřad zaslal firmě koncem května, pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním, a nedostatky prý odhalili inspektoři FDA.

VUAB Pharma podle vyjádření jejích zástupců pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. Připustili, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu účinné látky nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. „Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků," uvedla firma. V červenci a prosinci 2014 společnost předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních. FDA ale nyní oznámila, že uvedená opatření jsou nedostačující.

Americký úřad nyní očekává odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření. Výrobci pak může doporučit další kroky a zvážit svá další opatření včetně dohledu nad firmou.

Autor: ČTK

5.6.2015 VSTUP DO DISKUSE
SDÍLEJ:

DOPORUČENÉ ČLÁNKY

Aleš Čermák.
5

Fotbalista Čermák měl nehodu. Prý řídil opilý

Mathias Rust zakroužil 28. května 1987 nízko nad Rudým náměstím, ale kvůli velkému počtu lidí přistál na nedalekém mostě
4

Před 30 lety přistál na Rudém náměstí německý pilot Mathias Rust

Martina Sáblíková po třicetinách: Trochu mě překvapuje, jak ten čas letí

„Ten čas ale letí," uznává Martina Sáblíková. Česká hvězda se během kariéry vypracovala v legendu světového rychlobruslení. Dokázala vybojovat pět olympijských medailí.

Slávistický kanonýr Škoda: Neuvěřitelně se těším na znělku Ligy mistrů

Hrál přes zdravotní potíže, nedal gól. Ale na všechno rychle zapomněl. Aby ne: Slavia v sobotu porazila Brno 4:0 a mohla slavit titul. Milana Škodu, střelce patnácti branek v této sezoně, zaplavily pocity štěstí. „Cítím ohromnou úlevu,"

Unikátní staročeské trhy může ohrozit EET

Buty i Jablkoň. Ale především desítky stánků se zapomenutými řemeslya staročeskými specialitami. To jsou Staročeské trhy v Turnově. Konají se tradičně poslední květnový víkend. Ale snad ne naposled.

Počítače zkolabovaly a zkolabovaly i British Airways. Nelétají

Celosvětový výpadek firemních počítačových sítí způsobil, že jedna z nejstarších světových leteckých společností British Airways (BA) přestala dnes odbavovat lety na letištích v různých koutech světa. Výpadek se projevil i na linkách mezi Prahou a Londýnem.

Copyright © VLTAVA LABE MEDIA a.s., 2005 - 2017, všechna práva vyhrazena.
Používáme informační servis ČTK. Kontakt na redakci.
Publikování nebo šíření obsahu Denik.cz je bez písemného souhlasu
VLTAVA LABE MEDIA a.s., zakázáno.
Marketingové podmínky. Cookies