VYBRAT REGION
Zavřít mapu

Lékový ústav šetří podezření na kontaminaci léků od VUAB Pharma

Praha – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) začal prošetřovat upozornění amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) adresované české farmaceutické firmě VUAB Pharma. Její léky jsou údajně kontaminované klostridiemi, nebezpečnými bakteriemi produkujícími toxiny. Podle zjištění českého lékového ústavu tomu nyní ale nic nenasvědčuje. Oznámila to dnes mluvčí SÚKL Lucie Šustková.

5.6.2015
SDÍLEJ:

Ilustrační fotoFoto: Deník/Václav Pancer

„U dvou léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nystatin vyrobené uvedenou společností SÚKL dosud nezaznamenal žádné potíže ve smyslu závad v jakosti, ani zvýšené hlášení v oblasti nežádoucích účinků," uvedla mluvčí ústavu pro kontrolu léčiv.

Firma VUAB Pharma už ve čtvrtek sdělila, že celá záležitost je nedorozumění a kvalita jejího nystatinu je prvotřídní. Výsledky aktuálního kontrolního měření firmy potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám, ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, uvedla společnost.

Mikrobi v látce nystatin

Podle dopisu, který americký potravinový úřad zaslal firmě koncem května, pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním, a nedostatky prý odhalili inspektoři FDA.

VUAB Pharma podle vyjádření jejích zástupců pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. Připustili, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu účinné látky nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. „Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků," uvedla firma. V červenci a prosinci 2014 společnost předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních. FDA ale nyní oznámila, že uvedená opatření jsou nedostačující.

Americký úřad nyní očekává odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření. Výrobci pak může doporučit další kroky a zvážit svá další opatření včetně dohledu nad firmou.

Autor: ČTK

5.6.2015 VSTUP DO DISKUSE
SDÍLEJ:

DOPORUČENÉ ČLÁNKY

Asi pětasedmdesát zaměstnanců firmy Bauhaus protestovalo proti pomalému rozhodování soudu.
AKTUALIZUJEME
12

Bauhaus stojí neoprávněně. Inspektor nejednal s vlastníky pozemků

Dva muže zavalila zemina v Zahořanech nedaleko Vranova u Čerčan. Na místě jsou hasiči a policisté.
14

Zemina zasypala dva dělníky, nehodu nepřežili

Sedm milionů dolarů za horu ledu plnou zlata a ropy

/INFOGRAFIKA/- Rusové dnes nová území obsazují. Bývaly doby, kdy se jich zbavovali. Před 150 lety prodali Aljašku Spojeným státům.

AKTUALIZOVÁNO

Rusnok: Konec intervencí může nastat prakticky kdykoli

/ANKETA/- Konec režimu devizových intervencí může nastat kdykoliv po konci tzv. tvrdého závazku, tedy od dubna, řekl dnes guvernér ČNB Jiří Rusnok. Zároveň upozornil, že centrální banka již nebude zveřejňovat možné scénáře načasování konce kurzového závazku.

Záplavy v Austrálii: evakuují 40 tisíc lidí

Australské úřady dnes nařídily evakuaci zhruba 40 tisíc lidí z nízko položených oblastí států Nový Jižní Wales a Queensland, kterým v důsledku cyklonu Debbie hrozí záplavy. V Queenslandu bylo dnes preventivně uzavřeno přes 2000 škol a 1200 školek. Cyklon, který na queenslandské pobřeží udeřil v úterý, také způsobil rozsáhlé výpadky elektrického proudu. Bez elektřiny zůstává kolem 61 tisíc domácností.

Divoké ráno na dálnici D1: nehoda auta s kamionem i hořící motor

Nehoda osobního auta a kamionu zkomplikovala cestu do práce řidičům jedoucím ve čtvrtek ráno po dálnici D1 ve směru z Vyškova na Brno. Kvůli střetu dvou aut byla dálnice u obce Luleč na Vyškovsku na čas uzavřená a tvořily se kolony.

Copyright © VLTAVA LABE MEDIA a.s., 2005 - 2017, všechna práva vyhrazena.
Používáme informační servis ČTK. Kontakt na redakci.
Publikování nebo šíření obsahu Denik.cz je bez písemného souhlasu
VLTAVA LABE MEDIA a.s., zakázáno.
Marketingové podmínky. Cookies