VYBRAT REGION
Zavřít mapu

Lékový ústav šetří podezření na kontaminaci léků od VUAB Pharma

Praha – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) začal prošetřovat upozornění amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) adresované české farmaceutické firmě VUAB Pharma. Její léky jsou údajně kontaminované klostridiemi, nebezpečnými bakteriemi produkujícími toxiny. Podle zjištění českého lékového ústavu tomu nyní ale nic nenasvědčuje. Oznámila to dnes mluvčí SÚKL Lucie Šustková.

5.6.2015
SDÍLEJ:

Ilustrační fotoFoto: Deník/Václav Pancer

„U dvou léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nystatin vyrobené uvedenou společností SÚKL dosud nezaznamenal žádné potíže ve smyslu závad v jakosti, ani zvýšené hlášení v oblasti nežádoucích účinků," uvedla mluvčí ústavu pro kontrolu léčiv.

Firma VUAB Pharma už ve čtvrtek sdělila, že celá záležitost je nedorozumění a kvalita jejího nystatinu je prvotřídní. Výsledky aktuálního kontrolního měření firmy potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám, ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, uvedla společnost.

Mikrobi v látce nystatin

Podle dopisu, který americký potravinový úřad zaslal firmě koncem května, pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním, a nedostatky prý odhalili inspektoři FDA.

VUAB Pharma podle vyjádření jejích zástupců pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. Připustili, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu účinné látky nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. „Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků," uvedla firma. V červenci a prosinci 2014 společnost předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních. FDA ale nyní oznámila, že uvedená opatření jsou nedostačující.

Americký úřad nyní očekává odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření. Výrobci pak může doporučit další kroky a zvážit svá další opatření včetně dohledu nad firmou.

Autor: ČTK

5.6.2015 VSTUP DO DISKUSE
SDÍLEJ:

DOPORUČENÉ ČLÁNKY

Ilustrační fotografie.

Akademici odmítají děkana. Opisoval

Martin Schulz.
2

Kandidáta na německého kancléře Schulze bude patrně vyšetřovat OLAF

AKTUALIZOVÁNO

Labe v Pardubicích vyplavilo mrtvolu ženy

Řeka Labe v Pardubicích vyplavila ve čtvrtek ráno mrtvé tělo. Voda mohla mrtvou ženu přivést z Labe či Chrudimky. Policie pátrá po totožnosti.

Nový objev! Planety kousek od Země mohou být plné života

Nová soustava má hned sedm planet, navíc tři z nich mohou být obyvatelné. To je objev, který rozhýbal vědecké kruhy.

DOTYK.CZ

Chyťte doktora! Nemocnice kupují lékaře už během studia. Nabízí jim i sto tisíc

Více než třetina špitálů láká adepty medicíny na štědrá stipendia, vyplývá z ankety regionálních redakcí Deníku. Další nemocnice to plánují.

FOTO: Na Šumavě řádili vlci. Dokázali zabít statného jelena

Mrtvý jelen, kterého se podařilo najít nedaleko Borových Lad na rozhraní Klatovska a Prachaticka, podle všeho výrazně ovlivní novodobý pohled na vlky na Šumavě. Dosud totiž měli ochránci přírody potvrzené zprávy jen o dvou jedincích, kteří se pohybovali nezávisle na sobě na velkém území. Tohoto jelena ale nejspíše ulovili dva, možná i tři vlci společně.

Copyright © VLTAVA LABE MEDIA a.s., 2005 - 2017, všechna práva vyhrazena.
Používáme informační servis ČTK. Kontakt na redakci.
Publikování nebo šíření obsahu Denik.cz je bez písemného souhlasu
VLTAVA LABE MEDIA a.s., zakázáno.
Marketingové podmínky. Cookies