VYBERTE SI REGION

Lékový ústav šetří podezření na kontaminaci léků od VUAB Pharma

Praha – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) začal prošetřovat upozornění amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) adresované české farmaceutické firmě VUAB Pharma. Její léky jsou údajně kontaminované klostridiemi, nebezpečnými bakteriemi produkujícími toxiny. Podle zjištění českého lékového ústavu tomu nyní ale nic nenasvědčuje. Oznámila to dnes mluvčí SÚKL Lucie Šustková.

5.6.2015
SDÍLEJ:

Ilustrační fotoFoto: Deník/Václav Pancer

„U dvou léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nystatin vyrobené uvedenou společností SÚKL dosud nezaznamenal žádné potíže ve smyslu závad v jakosti, ani zvýšené hlášení v oblasti nežádoucích účinků," uvedla mluvčí ústavu pro kontrolu léčiv.

Firma VUAB Pharma už ve čtvrtek sdělila, že celá záležitost je nedorozumění a kvalita jejího nystatinu je prvotřídní. Výsledky aktuálního kontrolního měření firmy potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám, ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, uvedla společnost.

Mikrobi v látce nystatin

Podle dopisu, který americký potravinový úřad zaslal firmě koncem května, pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním, a nedostatky prý odhalili inspektoři FDA.

VUAB Pharma podle vyjádření jejích zástupců pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. Připustili, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu účinné látky nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. „Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků," uvedla firma. V červenci a prosinci 2014 společnost předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních. FDA ale nyní oznámila, že uvedená opatření jsou nedostačující.

Americký úřad nyní očekává odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření. Výrobci pak může doporučit další kroky a zvážit svá další opatření včetně dohledu nad firmou.

Autor: ČTK

5.6.2015 VSTUP DO DISKUSE
SDÍLEJ:

DOPORUČENÉ ČLÁNKY

Úroveň technického vzdělání podle šéfů strojírenských firem klesá

Praha - Úroveň technického vzdělávání se podle 60 procent ředitelů strojírenských firem za posledních deset let zhoršila. Pesimističtější byli v průzkumu mezi 285 podniky šéfové velkých společností. Vyplývá to z průzkumu analytické společnosti CEEC Research, jehož výsledky mají média k dispozici. Kompletní data budou zveřejněna v úterý na konferenci Budoucnost technického vzdělávání na ministerstvu školství.

Pomníček připomene automobilovou honičku StB a zakladatelů Charty

Praha - Automobilovou honičku Václava Havla a Pavla Landovského se Státní bezpečností, když 6. ledna 1977 ujížděli s prohlášením Charty 77 a seznamem podpisů k poštovním schránkám, má v Praze 6 ztvárnit dočasný pomníček. Instalován bude v Gymnazijní ulici, která ústí do Evropské ulice, tedy v místě, kde byli zatčeni. Slavnostní odhalení se uskuteční 5. ledna, v předvečer 40. výročí události, řekl novinářům náměstek Ústavu pro studium totalitních režimů Ondřej Matějka, který krátkou uměleckou instalaci na místě paměti chystá.

Anonym ohlásil bombu na pražském hlavním nádraží, vlaky nejezdily

Praha - Policie v sobotu večer kvůli anonymní hrozbě bombou vyklidila pražské hlavní nádraží. Železniční doprava byla na víc než hodinu zastavena. Metro svou stanicí na nádraží projíždělo. Policie bombu nenašla, po původci anonymního telefonátu pátrá. Médiím to řekl mluvčí pražské policie Jan Daněk.

Copyright © VLTAVA LABE MEDIA a.s., 2005 - 2016, všechna práva vyhrazena.
Používáme informační servis ČTK. Kontakt na redakci.
Publikování nebo šíření obsahu Denik.cz je bez písemného souhlasu
VLTAVA LABE MEDIA a.s., zakázáno.
Marketingové podmínky. Cookies