Oba autoři jsou představitelé čs. asociací, které sdružují řadu zdravotnických firem, kterým hrozí řada komplikací a možná i zánik, přičemž v současné době dodávají na trh okolo 70 procent výrobků. Pokud nedojde k nápravě, je pravděpodobné nereálné včasné uvedení nových či inovovaných zdravotnických výrobků, neboť na trh nastoupí už jen velké nadnárodní korporace, které níže popisované „zemětřesení“ mají šanci překonat, ale je málo pravděpodobné, že se jim vyplatí udržet celé spektrum dosavadní výroby zajišťované malými a středními výrobci a často přímo přizpůsobené pro individuální potřeby pacienta.

V Evropě vznikl před několika lety skandál, který způsobila francouzská firma svým kriminálním chováním, a na ni v té době dohlížela německá „notifikovaná osoba – NB“ – organizace, která každý rok zjišťuje a ověřuje, zda firma vyrábí tak, jak má, podle platných předpisů, a firmě též vydává příslušný dokument, certifikát, bez kterého by firma výrobek nemohla vůbec uvést na trh. Jednalo se o prsní implantát. Následovala řada opatření, a ta se nyní v komplexu promítají do kombinace řady zákonů evropských, národních, starých dosud platících, nových, které vstupují v platnost v blízké době, a ve všem je „namočena“ řada ministerstev, státních institucí, ale i soukromých organizací.

Ilustrační foto
Česko řeší skandál. Umělé kloubní a prsní náhrady nemusí být bezpečné

Rozhodli jsme se vám tematiku ukázat na příkladu výrobce auta. Tento průmysl je ekonomickým tahounem naší země a jistě jeho význam nikdo nesnižuje. Představte si auto, které je vyrobené podle všech platných norem, je o něj na trhu zájem, prošlo řadou předepsaných zkoušek, má technický průkaz s určitou dobou platnosti, ale vy jej nemůžete na trh dodat a musíte výrobu zastavit. Proč?

Bude vám chybět ten, kdo výrobu má jako jediný právo každoročně povolovat a má k výrobku připojit certifikát – ona zmiňovaná „notifikovaná osoba – NB“. Z původního počtu 150 je jich jen 40 a lze očekávat, že jich bude ještě méně. Výrobce tedy bude v pasti – pokud jeho notifikovaná osoba ukončí činnost, přechod k jiné trvá ne týdny, ale podle typu výrobku i několik let. Převezme jej vůbec jiná zbývající NB? A kdy na něj dojde řada?

Ilustrační foto
Umělé klouby podraží. Zkušebny propadly v auditech

V Brazílii tato situace vznikla a doba, kdy by na vás došla řada, vycházela na cca 120 let. Situace je známa kompetentním orgánům dostatečně dlouho. Je smutné vidět, jakým způsobem se chovají státní orgány např. v SRN, Francii nebo Nizozemsku, kde již možná déle než rok pracují společné komise a výbory složené ze zástupců státu, notifikovaných osob a výrobců a usilovně se snaží najít řešení, které by ochránilo domácí průmysl zdravotnických prostředků, a porovnat to se situací u nás. Je totiž zcela zřejmé, že likvidace, a nyní neřešíme, zda neoprávněná, či oprávněná, je jenom předstupněm pro likvidaci konkurenčního průmyslu.  

V Česku tak hrozí reálně zánik odvětví, které patřilo a patří mezi jedno z nejlépe rozvinutých a s nejvyšší přidanou hodnotou a je v řadě případů úspěšným celosvětovým exportérem dokonce světově nových produktů. Z Česka se stane konzument a pojišťovny by se měly připravit na odpovídající předpokládané zvýšení cen těchto prostředků. Vše souvisí i s rizikem, že činnost stávajících dvou českých notifikovaných osob – EZÚ Praha a ITC Zlín –  bude ukončena či výrazně omezena.

V lékárně na výdeji na recept i na výdeji bez předpisu by se měl farmaceut nebo farmaceutický asistent dozvědět o všech užívaných léčivech.
Nežádoucí účinky léků. Nemocnice jsou kvůli novým pravidlům na nohou

Začne se asi hledat viník, ale to je mnohem méně důležité, než nyní nalézt řešení a v naší zemi tuto výrobu udržet. Řešení je v rukou všech zainteresovaných ministerstev, zvláště Ministerstva průmyslu a obchodu, Ministerstva zdravotnictví, ale je nutné zapojit i MŠMT a rychlé a profesionální kroky na všech úrovních jsou jedinou možnou cestou. V tomto případě by cílená podpora státu, který je žel za celou stávající situaci zodpovědný, byla tou nejlépe zúročenou investicí, jakou si jen lze představit.

Situace je tak vyhrocena, že například čeští výrobci, u kterých je prováděna kontrola našimi českými notifikovanými osobami, nesmějí exportovat do Izraele, ale naopak import zdravotnických prostředků z Izraele k nám úspěšně probíhá. Pokud by však notifikovaná osoba provádějící kontrolu sídlila v Řecku, Turecku, na Maltě nebo na Islandu, pak by bylo vše v pořádku. Čtenář si jistě udělá vlastní názor.

Karel Volenec
Předseda představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků

Ilustrační foto
Chodítka či berle. Pacienti často nedostanou ty, které předepíše lékař