„V názvu sice máme z tradice zkratku z původního Výzkumného ústavu antibiotik a biotransformací, ale jsme farmaceutickou, výrobně obchodní společností, která v posledních letech klade důraz na vývoj. Vycházíme ze základní filozofie, že pokud společnost nemá výzkum, nemá budoucnost,“ říká Jan Mengler, předseda představenstva a generální ředitel akciové společnosti VUAB Pharma.

Slavná historie 

Název VUAB zůstal společnosti z historických důvodů. Slavná společnost, která tehdy vyráběla jako první ve střední Evropě penicilin, byla založenav roce 1949. „Navazujeme na práci našich předků,“ podotýká ředitel úseku pro strategii a vývoj Vladimír Kysilka.

Podívejte se na Mapu projektů EU.

Hlavní činností roztocké společnosti VUAB Pharma, která má pobočku také v Brně, lze rozdělit do čtyř oblastí. Ty představuje Vladimír Kysilka: „První oblastí je biotechnologická výroba Nystatinu ve dvou kvalitách, a to pro léčiva a pro veterinární použití. Druhou oblastí je výroba injekcí pro nemocnice, se kterými je velmi dobrá a dlouhodobá zkušenost při léčbě různých nemocí nebo i při operačních výkonech. Mluvíme jak o suchých, tak o kapalných injekcích. Třetí oblastí je genová diagnostika nádorových onemocnění a ekologie se zaměřením na regeneraci platiny z odpadů, která je součástí programu protinádorové péče.

Poslední komoditou jsou léčivé látky, platinové komplexy a meziprodukty, cílené pro léčbu nádorů. Tuto oblast a vývojově výzkumnou základnu budujeme patnáct let. Některé platinové meziprodukty i neplatinová protinádorová léčivá látka dacarbazin už jsou prodávány na trhu,“ říká šéf vývoje.

Zdroj: MMR

Právě na výzkum a vývoj zcela nové skupiny platičitých komplexů pro protinádorovou terapii získala společnost VUAB Pharma dotaci z Evropské unie. Platičité komplexy jsou chemické sloučeniny, které obsahují platinu. Tento kov, který může být dražší než zlato, dokáže ve sloučeninách velmi účinně ničit nádorové buňky.

Problémem při užívaní látek s obsahem platiny je jejich jedovatost pro zdravé buňky. V Roztokách vyvíjejí novou generaci platičitých komplexů, které ještě účinněji a cíleněji působí jen na nádorové buňky a naopak jsou méně toxické pro buňky zdravé. Navíc se vyznačují dobrou biologickou dostupnosti, která umožňuje jejich podání formou pilulky.

Léky s platinou léčí většinu nádorů

„Projekt se týká léčby nádorů, ke které se už desítky let používají vysoce účinná protinádorová platnatá léčiva jako jsou Cisplatin, Oxaliplatin nebo Carboplatin. Až sedmdesát procent solidních nádorů se dnes léčí v kombinaci s těmito platnatými léčivy. Jejich nevýhodou je velká toxicita, která způsobuje nežádoucí účinky a často vede k nutnosti ukončení léčby. Na to cílí platičité komplexy, které nabízejí tytéž výhody, stejnou nebo i lepší protinádorovou účinnost, ale s významně nižší toxicitou a možností i perorálního, tedy ústního podání. To je výhodné, protože dnes se všechna platnatá cytostatika podávají nitrožilně, a proto se musí pacient dostavit do nemocnice nebo do speciálních zařízení. Dosud se na světě nikomu nepodařilo zavést platičitý komplex pro léčbu nádorů,“ popisuje Vladimír Kysilka.

Projekt v číslech: VUAB Pharma a. s.Zdroj: MMR

V rámci Operačního programu Podnikání a inovace pro konkurenceschopnost poskytla Evropská unie na výzkum nových platičitých komplexů, doplněný o předklinické testy, dotaci 5,9 milionu korun. Přitom celková výše nákladů na tento projekt byla vyčíslena na 15,6 milionu korun. Částkou 9,8 milionu se pak podílela společnost VUAB Pharma ze svých zdrojů.

Ve společnosti VUAB Pharma pracuje 165 lidí, nejvíce ve výrobě. Mají tu zaměstnance, kteří ve farmaceutické výrobě pracují třicet i čtyřicet let. Jejich fortel a pečlivost jsou důležité, vždyť je společnost certifikována SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv), a pravidelně kontrolována jak zákazníky, tak i FDA (americký federální úřad pro dovoz léků a potravin). „Pečlivost, dodržování jakosti a různých předpisů jsou pro nás prioritní. Roční obrat máme 300 milionů korun, z toho více jak 78 procent produktů míří na export,“ dodává generální ředitel Jan Mengler.

Vladimír Kysilka: Lék na protinádorovou terapii? To je vždy běh na dlouhou trať

V roce 2004 vstoupila společnost VUAB Pharma do koncernu holdingu Safichem Group. Když sem tehdy přišli noví řídící pracovníci, byla společnost ve velmi neutěšeném stavu. Vedle toho, co fungovalo a bylo v pořádku, rozjeli celou oblast výzkumných aktivit. Od té doby tu dnes generální ředitel a předseda představenstva Ing. Jan Menger, CSc. a ředitel úseku pro strategii a vývoj RNDr. Vladimír Kysilka, CSc. pracují. Právě Vladimír Kysilka odpovídal na naše otázky.

Ředitel úseku pro strategii a vývoj VUAB Pharma Vladimír KysilkaZdroj: Deník/Jiří MacekVaši činnost lze rozdělit do čtyř oblastí – výrobu nystatinu, výrobu injekcí, genovou diagnostiku a ekologii, vývoj platičitých komplexů. Můžete je prosím představit a začít právě nystatinem?
Jsme výrobci léčivé látky nystatin, ze které se vyrábí konečný přípravek na léčbu plísňových onemocnění. Ten zatím nevyrábíme, ale na tuto variantu se připravujeme. Pro výrobu nystatinu máme všechny předepsané certifikáty včetně povolení FDA pro americký trh a jsme jeden z největších výrobců této léčivé látky na světě. Kandiózy vznikají jak v ústech, tak v trávicí soustavě či v ženských orgánech. Je to široce rozšířené onemocnění a tomu odpovídái náš velký obrat s celosvětovým prodejem. Výhodou tohoto antifungální přípravekje jeho naprostá bezpečnost, minimální vedlejší účinky a malé riziko nežádoucích lékových interakcí, což je dnes závažný problém.

Část vaší produkce tvoří tak zvané suché injekce. Co si máme pod tímto pojmem představit?
Léčivý přípravek bez rozpouštědla. Lyofilizací, tedy mrazovým sušením, se odstraní rozpouštědlo a vyrobíme prášek. Přínosem je větší stabilita, což je výhodné zejména v oblastech, kde nemají vždy vhodné skladovací prostory pro léčiva. Stručně řečeno, z roztoku dostaneme pryč rozpouštědlo a uživatel v nemocnici pak rozpouštědlo, zpravidla fyziologický roztok, zase přidá zpět do prášku – říká se tomu rekonstituce. Suché injekce se používají naprosto při všech indikacích léčby.

Kolik druhů suchých injekcí vyrábíte?
Podotýkám, že vyrábíme i kapalné injekce, tedy injekce v roztocích. Vyrábíme injekce pro čtyři indikace. Hydrokortizon je steroid, který se používá jako první volba například při infarktech. Suxamethonium je přípravek povolující tonus svalů při chirurgických operacích. Chloramfenikol je vysoce účinné antibiotikum, které je levné a má široký účinek na řadu mikroorganizmů. Thiopental je jedno z nejpoužívanějších anestetik, především na první rychlou předoperační anestezii. Hlavními teritorii odbytu injekcí jsou Česko a Slovensko, ale v poslední době se věnujeme všem dostupným trhům v Evropěi po celém světě.

Diagnostika a ekologie?
Pracujeme s genovou diagnostikou zaměřenou na podporu léčby nádorových onemocnění, zejména při použití moderních biologických léčiv. Máme také vyvinuté postupy na regeneraci platiny z proexpirovaných, tedy již nepoužitelných platinových injekcí nebo i z platinových odpadů.

A pak tu jsou platičité komplexy pro protinádorovou terapii…
Hlavním cílem výzkumu a vývoje jsou nové platičité komplexy jako léčiva nádorových onemocnění. Naše vývojové látky máme po celém světě široce patentově chráněné. Nyní existuje několik „favoritů“v různém stavu vývoje, od základního výzkumu až po ukončený předklinický vývoj. Nejpokročilejší je vývoj takzvaného komplexu TU31. Ten je v přípravě na první fázi klinických zkoušek. To je druh platičitého protinádorového léčiva s možností podání ústy, dosud nikde ve světě neschváleného. Máme rozpracované i další platičité komplexy. Právě ty byly předmětem grantu na zisk evropských dotací.

Na projekt Nové platičité komplexy pro protinádorovou terapii jste získali dotaci z fondů EU. Obdrželi jste 5,8 milionu korun. Jak významná to byla podpora?
Evropská dotace nám pomohla zrychlit veškeré vývojové činnosti. Je třeba si uvědomit, že vývojové a laboratorní činnosti jsou nesmírně drahou záležitostí především na prostory, přístrojové vybavení a profesionální služby, které si musíme pronajímat. Například zkoušky na myších, potkanech nebo psech. Naše práce je vždy během na dlouhou trať. Je třeba si uvědomit, že jsme výrobně obchodní organizace a vše si musíme platit z prostředků získaných vlastní obchodní činností na našich produktech, o kterých jsem hovořil. I bez dotace bychom v činnosti pokračovali, ale trvalo by to mnohem déle.

Jak jste daleko?
Předpokládáme, že první fáze klinických zkoušek, zaměřených na bezpečnost léčiva, jeho maximální tolerovanou dávku a na způsob jeho podání v čase budou hotova do konce příštího roku. V závislosti na výsledcích bude následovat druhá fáze klinických zkoušek, zaměřená již na cílenou léčbu vybraných nádorů. Ve třetí fázi klinických zkoušek se u nádorů s nejlepšími výsledky bude nové léčivo zkoušet v několika centrech na stovkách až tisících pacientů. V případě úspěchů ve všech zkouškách následuje registrace nového léčiva, tedy povolení pro jeho výrobu a prodej.

Za jak dlouho se podaří dokončit vše tak, že řeknete: Máme to, můžeme vyrábět!
Odhadem od tohoto data, první fáze klinických zkoušek jeden rok, druhá fáze dva roky, třetí fáze tři roky, registrace rok.

Zdroj: MMR