Všechny testy byly náhodné. Ve finále jen polovina z desetitisíců dobrovolníků se dostala do skupiny, která byla skutečně očkována budoucí vakcínou. Nikdo nevěděl, kdo je v jaké skupině. Ani testovaní, ani lékaři, kteří sledovali účinky očkovacího séra. Dnes, když jsou vakcíny již aplikovány po celém světě a obdržely je miliony lidí, se vědecký magazín Science zeptal: Co uděláme s těmi dobrovolníky, kteří dostali placebo?

Předem je třeba říci, že podobné otázky nejsou při vývoji nejrůznějších léků a vakcín nijak nové. V minulosti se například stejným způsobem zkoušel lék proti rakovinovému bujení. Již během testování vykazoval velmi solidní výsledky. I s ohledem na to, že se jednalo o rakovinu, bylo rozhodnuto, že pokračování testování by bylo neetické, a že i placebo skupina dostane tento vyvíjený lék.

Klinický výzkum proticovidových vakcín zdaleka neskončil. Bylo sice již po vstupních výsledcích povoleno jejich použití, ale nadále se sbírají další data. Například o délce ochrany proti viru po očkování. Zároveň se čím dál tím víc dobrovolníků, především v USA, domáhá odtajnění svého statusu. A v okamžiku, kdy by byli v placebo skupině, požadují opravdové očkování. Způsobů, jak problém vyřešit, je několik, píše Science.

Například konsorcium Pfizer/BioNTech požádal americký vládní Úřad pro kontrolu potravina léčiv (FDA), aby mohl odtajnit testovací program a naočkovat dobrovolníky z placebo skupiny.  Ale ne všechny najednou. Očkovalo by pouze dobrovolníky z rizikových skupin. Jinými slovy, konsorcium by placebo skupinu do očkovacího schématu zařadilo podle podmínek, které schválily jednotlivé státy. Podle Science to samé chce udělat i AstraZeneca, její očkovací sérum je povoleno zatím jen ve Velké Británii, ale podle eurokomisařky Evy Jourové by ho Evropská léková komise (EMA) měla pro Unii schválit do konce ledna.

Další dvě dávky

Další model představili Lindsey Baden z Harvardské univerzity a významný americký epidemiolog Steven Goodman z univerzity ve Stanfordu, kteří řídí vědecký tým společnosti Modrna. Baden tvrdí, že všechna data od dobrovolníků již máme, proto by měla být zveřejněna a ti z placebo skupiny by měli být skutečně očkováni. Goodman doporučuje tzv. slepé křižování.

To podle něho znamená, že by všichni účastníci dostali další dvě dávky. Ti, co prvně dostali placebo, by dostali skutečnou vakcínu, ti z druhé skupiny, placebo, přičemž by stále nevěděli, do které skupiny patří. Podle Goodmana by to mělo své výhody. Vneslo by to například více světa právě do problematiky délky účinnosti vakcíny v lidském těle.

„Goodmanův návrh má řadu výhod, ale na druhou stranu nese s sebou celou řadu praktických a legislativních problémů,“ řekl k tomu Peter Marks z oddělení FDA, které má na starosti dozor nad vakcínami. „Náš úřad v řádu dní vydá povolení, aby Pfizer mohl odtajnit své dobrovolníky, a ty ze skupiny s nejvyšším rizikem a zdravotnické pracovníky z první linie mohl okamžitě očkovat,“ pokračoval Marks.  

Pfizer ale všem dobrovolníkům, kterým to nebude vadit, doporučuje, aby vydrželi do šestého měsíce od podání druhé dávky. To se totiž automaticky změní jejich status dobrovolníka a oni se dozvědí, čím byli očkováni. Zároveň to firmě pomůže nabrat další důležité údaje o účincích látky.