Firma Sotio, která spadá do impéria PPF miliardáře Petra Kellnera, zde produkuje v rámci klinických studií přípravky, které by měly pomáhat proti rakovině prostaty, vaječníků 
a plic.

V současnosti je nejdále výzkum u rakoviny prostaty, kde probíhá již třetí fáze mezinárodní studie. Do ní bude zařazeno více než tisíc pacientů. Sotio je první česká firma, která se ve vývoji nových léčiv dostala takto daleko, jiné objevy českých vědců většinou končí v rukou zahraničních společností, protože české instituce nemají dost peněz pro vývoj 
v řádu miliard korun.

Do samotných superčistých prostor, kde v každé z 19 laboratoří pracují vždy dva laboranti, nesmím. Mohl bych znečistit vzorky, které pocházejí od pacientů z dvaceti evropských zemí a z USA. Procházím údržbovou chodbou, ze které se dá dovnitř alespoň nahlédnout. Uvnitř laboratoří je zvýšený tlak, pravidelně se monitoruje počet částic ve vzduchu, teplota, vlhkost a správná koncentrace oxidu uhličitého, v jehož atmosféře se vakcína připravuje. Vše je sterilní, v plastových obalech, pracovníci jsou oblečeni v pláštích, které jsou speciálně prané a sterilizované. I každý papír má svou fólii, v umělé hmotě jsou zatavené dokonce i kalkulačky.

Manipulace se vzorky s lidskými bílými krvinkami probíhá v boxu, kde je silné proudění vzduchu, které udržuje buněčnou kulturu oddělenou od okolí a zamezuje tak kontaminaci.

Jak vlastně proces probíhá?

Nejdřív se speciální metodou zvanou leukaferéza z krve odeberou bílé krvinky pacientů 
z různých zemí světa. Do 30 hodin se pak musí transportovat do pražských laboratoří, kde se z nich připraví tzv. dendritické buňky, schopné „požírat" jiné, cizorodé buňky a vystavovat jejich části na svém povrchu. Pokud by převoz trval déle, nemohli by být takoví pacienti zařazeni do studie. „Nehraje roli geografická vzdálenost, ale hlavně vzdálenost od letiště, kde jsou k dispozici mezinárodní spoje," vysvětlil Luděk Sojka, šéf vývoje procesů a člen vědeckého týmu Sotio. V přepravním prostoru mezi cestujícími převáží kurýr odebrané bílé krvinky, které musí být udržovány při stabilní teplotě. „Zatím největší problémy nastaly, když východní pobřeží USA sužovaly sněhové vánice," vzpomíná Sojka.

Dendritické buňky vyrobené v Sotiu pohltí nádorové buňky, které jsou usmrcené speciální metodou, aby se neporušily jejich bílkovinné řetězce, které je schopen rozpoznat lidský imunitní systém. Dendritické buňky jsou jedinečné tím, že se na jejich povrchu bílkoviny z nádorových buněk objeví a ukážou tak imunitnímu systému, na co se má ve svém boji zaměřit. Po týdnu výroby takové vakcíny následují tři týdny testování, kdy je před podáním léčiva pacientovi potřeba ověřit správné složení přípravku a také sterilita. Následně jsou buňky zamrazené 
v tekutém dusíku na –170 °C, což je teplota, ve které se dají dlouhodobě skladovat a přitom přežijí a neztratí svou funkci.

Pak se dopraví zpátky do léčebného centra, kde je vakcína podkožně aplikována pacientovi. Buňky poté putují do lymfatických uzlin a aktivují imunitní systém, který se tak naučí rozpoznávat nádorové buňky a ničit je.

„Dosavadní výsledky studií bohužel nemůžeme zveřejnit, mohlo by to ohrozit celý proces vývoje nového přípravku," říká šéf místní komunikace Richard Kapsa. Nechce zveřejnit ani částku, kolik realizace klinických studií stojí. Vývoj nového léku až po uvedení na trh podle něj obecně ve světě přijde na miliardu dolarů. Zda se testování léku vyplatilo, se zjistí až v roce 2018, kdy by studie měla skončit. Poté by se nový přípravek mohl dostat na trh.

Rakovina

Vedoucí odborných laborantů Zdeňka Růžová Kučeravá: Superčisté prostředí mi nevadí, pomáhá proti alergiím

Zdeňka je zaměstnaná v laboratořích Sotio téměř od jejich založení. I když v superčistém prostředí nemůže pracovat každý, jí pobyt ve sterilních kombinézách nevadí. Vyrábí testované přípravky proti rakovině plic, prostaty 
a vaječníků.

Co všechno musí laborant dělat?
Práce spočívá ve výrobě, od příjezdu vzorků od pacientů až po konečnou fázi – distribuci, kdy se vyrobený přípravek posílá zpět pacientovi. A samozřejmě, protože nás kontroluje Státní ústav pro kontrolu léčiv, práce obnáší i spoustu administrativy. Podílíme se i na plánování výroby a kontrolách čistých prostor, kde probíhají pravidelné úklidy, monitoringy a jednou ročně odstávka.

Spolu s vámi pracuje ve výrobě dalších asi 50 lidí, máte nějaký osobní život, nebo musíte být připraveni na nepravidelné příchody vzorků?
Samozřejmě mám svůj osobní život. (smích) Když počítáme 24 hodin, tak 8,5 hodiny jsem v práci, zbytek je můj. Máme časové plány o příjezdech vzorků, které jsou dané přibližně sedm až 14 dní dopředu. Víme, kdy a kde byl pacient odebraný, jak dlouho se k nám bude leukaferéza dopravovat. Rozdíl oproti plánům bývá obvykle půl hodiny plus nebo minus. Podle toho jsou i připravené směny. Striktní noční výroba, aby se začínalo v deset večer, tu není. Nejpozději začínáme v šest hodin večer.

Jak na vás působí přetlak vzduchu, který musí být neustále v čistých prostorách udržován?
Dá se říct, že člověk v nich za den stráví nejdéle čtyři hodiny v kuse, pak následuje pauza. Tlakový rozdíl není zas až tak vysoký, osobně ho příliš výrazně nepociťuji. Maximálně když vyjdu ven, tak cítím, že okolí očí je lehce napjaté, vysušené, protože je to jediná část, která není v laboratoři krytá. Ale že by mě bolela hlava nebo jsem cítila zvýšenou únavu, tak to ne.

Může v těchto prostorách pracovat každý?
Nemůže. Například lidé, kteří trpí klaustrofobií, laboratoře totiž nejsou velké. Anebo lidé se srdečními potížemi, trpící nízkým nebo vysokým tlakem či epilepsií. A protože pracujeme s biologickým materiálem, musíme mít protilátky proti žloutence typu B. Má to také své výhody – na jaře, když začínají kvést trávy, tak potkávám kolegy s červenýma očima, kteří se do čistých laboratoří vyloženě těší. Díky pročištěnému vzduchu přes několik filtrů se totiž v čistých prostorách nemohou dostat do kontaktu s pyly. Přestávají je pak trápit alergie.

Jakou potřebujete kvalifikaci?
Pracují zde jak absolventi vysokých škol, tak i středoškoláci s praxí. Nejde ale o typicky laborantskou práci, tedy o činnost pracovníka, který je jen 
k dispozici jinému, zkušenějšímu výzkumnému pracovníkovi. Musíme sami poznat, když je něco s buňkami špatně – musíme rozumět alespoň základům procesu. Nejde o rutinní práci na pásu, buňky každého člověka reagují trochu jinak. Odběr leukaferézy od pacienta je složitý proces
a každý další krok musí být proveden správně. Chyba se stát nesmí.

Co by následovalo, kdyby k ní došlo?
Pacient v naprosté většině případů nemůže absolvovat odběr opakovaně, protože je přesně načasovaná koordinace s nasazením chemoterapie. Nemůže mu být odebrán stejně velký počet buněk z těla hned další týden.

Vyhovuje vám tahle práce?
Ano, ráda bych tady zůstala a pokračovala i proto, že jsem žena, jednou půjdu na mateřskou a ráda bych se sem vrátila. Výroba se za dva a půl roku, co pracuji v laboratořích Sotio, doopravdy změnila. A jsou zde i zajímavé možnosti rozvoje, účasti na projektech, zaučujeme pracovníky v našich laboratořích v Číně, kde někteří 
z nás tráví i několik měsíců, 
a můžeme v rámci volného času poznávat tamní kulturu.

Jaké jsou požadavky na jednotlivé uchazeče?
Vzhledem k tomu, že máme vlastní know-how, tak sem každý nastupuje v podstatě jako nováček. Jde o přírodovědce, farmaceuty a lidi z dalších biomedicínských oborů. Personalisté ale spíše zjišťují, jak jsou manuálně zruční, než kolik mají titulů. 

JAN DRAHORÁD