Deník
VYBRAT REGION
Zavřít mapu

Lékový ústav šetří podezření na kontaminaci léků od VUAB Pharma

Praha – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) začal prošetřovat upozornění amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) adresované české farmaceutické firmě VUAB Pharma. Její léky jsou údajně kontaminované klostridiemi, nebezpečnými bakteriemi produkujícími toxiny. Podle zjištění českého lékového ústavu tomu nyní ale nic nenasvědčuje. Oznámila to dnes mluvčí SÚKL Lucie Šustková.

5.6.2015
SDÍLEJ:

Ilustrační fotoFoto: Deník/Václav Pancer

„U dvou léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nystatin vyrobené uvedenou společností SÚKL dosud nezaznamenal žádné potíže ve smyslu závad v jakosti, ani zvýšené hlášení v oblasti nežádoucích účinků," uvedla mluvčí ústavu pro kontrolu léčiv.

Firma VUAB Pharma už ve čtvrtek sdělila, že celá záležitost je nedorozumění a kvalita jejího nystatinu je prvotřídní. Výsledky aktuálního kontrolního měření firmy potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám, ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, uvedla společnost.

Mikrobi v látce nystatin

Podle dopisu, který americký potravinový úřad zaslal firmě koncem května, pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním, a nedostatky prý odhalili inspektoři FDA.

VUAB Pharma podle vyjádření jejích zástupců pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. Připustili, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu účinné látky nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. „Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků," uvedla firma. V červenci a prosinci 2014 společnost předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních. FDA ale nyní oznámila, že uvedená opatření jsou nedostačující.

Americký úřad nyní očekává odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření. Výrobci pak může doporučit další kroky a zvážit svá další opatření včetně dohledu nad firmou.

Autor: ČTK

5.6.2015 VSTUP DO DISKUSE
SDÍLEJ:

DOPORUČENÉ ČLÁNKY

Jana Novotná (uprostřed) dostala jako první Češka Cenu za vynikající výkony ve Fed Cupu.
14

Rozhovor s Novotnou? Zdvořilost, šarm a jasné názory

Podporujete, aby homosexuální páry mohly adoptovat děti?
7 23

Jak to vidí Petr Koděra: Konečně se do sebe opřeli

Studenti vyzpovídali uchazeče o Hrad. Nejvíce je přesvědčil Jiří Drahoš

/VIDEO, ANKETA/ Netradiční debatu s prezidentskými kandidáty uspořádal v pondělí Deník. Šestice uchazečů o Pražský hrad diskutovala ve vlaku z Prahy do Ústí nad Labem a zpět. 

Česká televize točí podle reálných kauz. Metanolová aféra se dočká plátna

Metanol a Dukla 61 – filmy podle skutečných událostí, které právě natáčí Česká televize. Zatímco ten první pojednává o takzvané metanolové aféře, při níž jen v Česku zemřelo  49 lidí a více než stovku dalších obětí čekaly trvalé zdravotní následky, druhý je inspirovaný událostmi léta 1961, kdy při havárii v havířovském dole Dukla zahynulo 108 horníků.

Stavba dálnice D7 nabrala skluz, auta na nový úsek vyjedou později

/FOTOGALERIE/ Termín dokončení dálnice D7 ještě není oficiálně stanoven. Mělo by to být v průběhu léta.

Lanovka na Petříně, v zoo a na Smíchově. Které další Praha plánuje?

Pražské lanovky. V metropoli najdeme sice jen tři, ale za to jsou všechny něčím unikátní. Praha se tak pyšní lanovkou z konce 19. století, lanovkou s nejmenším převýšením v celé České republice a nejmenší lanovkou, o které často Pražané nemají ani tušení. Na jaké další lanové dráhy se můžete těšit v budoucnu?

Copyright © VLTAVA LABE MEDIA a.s., 2005 - 2017, všechna práva vyhrazena.
Používáme informační servis ČTK. Kontakt na redakci.
Publikování nebo šíření obsahu Denik.cz je bez písemného souhlasu
VLTAVA LABE MEDIA a.s., zakázáno.
Marketingové podmínky. Cookies. Zrušit oznámení

Vážení čtenáři,

náš web Deník.cz přechází kompletně pod zabezpečený protokol, který výrazně zlepší bezpečnost při procházení našich webů.

Z důvodu přechodu je nutné se znovu přihlásit k odběru upozornění na nejnovější zprávy - klikněte na tlačítko "Povolit", kterým si zajistíte odběr zpráv i do budoucna.

Děkujeme za pochopení.

POVOLIT