Problém je podle ní tak velký, že by se měly zkušebny hned zavřít. Výrobky, kterým daly zelenou, současně komise doporučuje přezkoumat. Výzva se týká několika set zdravotnických prostředků, které do těla pacientům vkládají lékaři z celé EU.

České ministerstvo zdravotnictví už avizovalo, že problém řeší. „Nebereme to na lehkou váhu. Už se kvůli tomu konala schůzka ministrů zdravotnictví a průmyslu, na které se oba resorty dohodly, že budou postupovat ve společné shodě,“ řekla Deníku náměstkyně ministerstva zdravotnictví Helena Rögnerová. Resort průmyslu a obchodu prozatím zjištění nekomentoval.

Dopis adresovaný Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu průmyslu a obchodu

Dopis adresovaný Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu průmyslu a obchodu

Podle odborníků je ale situace vážná. Audit, který se konal loni v říjnu, byl totiž jen poslední kapkou.

Ve skutečnosti se české zkušebny potýkají s problémy už roky – špatné výsledky přinesly i kontroly v letech 2013, 2014 a 2016. Jejich závěry byly přitom vždy podobné: zkušebny nemají podle auditorů dost odborných pracovníků pro klinické hodnocení a jejich testy nejsou přesvědčivé. Zpráva ministerstva zdravotnictví, která výsledky auditů shrnuje, mluví přímo o „nedostatečné kvalitě a hloubce posouzení“. Deník má tuto zprávu k dispozici.

Úřady navíc o problému celou dobu věděly. „O neutěšené situaci byl opakovaně informován jmenující orgán – Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, který dle platné legislativy obě notifikované i

nstituce dozoruje, se žádostí o přijetí nápravných opatření vůči uvedeným institucím,“ upozorňuje v dopise ministerstvům zdravotnictví a průmyslu velvyslanec v Bruselu Jaroslav Zajíček.

ZKUŠEBNA SE BRÁNÍ

Dostatečnou nápravu ale úřady nezjednaly. A to přesto, že „neuspokojivé výsledky opakovaných auditů mohou mít velmi negativní dopady na bezpečnost pacientů v celé EU,“ vytýká úřadům Zajíček.

Jedna ze zkušeben, které se zjištění týká, se ale proti jeho slovům ohradila. „Není pravdou, že by zdravotnické prostředky, které měl posuzovat Institut pro testování a certifikaci (ITC), byly nebezpečné pro pacienty v EU,“ zdůraznil předseda představenstva této zlínské zkušebny Jiří Heš.

ITC podle něj posuzuje zdravotnické prostředky vždy v souladu s platnou českou legislativou a na základě tohoto posouzení buď vydá, anebo nevydá příslušný certifikát. „Není nám znám zdravotnický prostředek, ke kterému ITC vydal platný certifikát a který by byl zjištěn jako nebezpečný pro pacienty,“ doplnil Heš.

Druhá zkušebna, pražský Elektrotechnický zkušební ústav, reakci Deníku neposkytla. Mluvčí resortu zdravotnictví Gabriela Štěpanyová podotkla, že jednání s Evropskou komisí pokračují. Pokud bude na svých doporučeních trvat a implantáty se skutečně budou muset přezkoušet, dostane to na starost Státní ústav pro kontrolu léčiv.

V případě, že by se některý výrobek opravdu ukázal jako nebezpečný, bude stažen z trhu. Škodu by v takovém případě hradily zkušebny, které mu daly povolení. „Musí být povinně pojištěny pro případ vzniku škody v důsledku pochybení,“ vysvětlila Štěpanyová.

PŘÍSNĚJŠÍ TESTY

Ministerstvo průmyslu, které je odpovědné za dohled nad zkušebnami, na dotazy Deníku neodpovědělo. Redakce oslovila i právníka Jakuba Krále, který se všech auditů účastnil jako národní legislativní expert působící při dozorujícím Úřadu pro technickou normalizaci. Ten se ale odvolal na povinnost mlčenlivosti.

Evropská komise zahájila intenzivní kontroly zkušeben zdravotnických prostředků v roce 2013 poté, co Evropou otřáslo několik skandálů.
Pacienty nejprve vyděsily francouzské prsní implantáty s falešným gelem vlastní výroby, potom se objevily umělé klouby z jedovatého materiálu. Europoslanci proto rozhodli, že se musí testování  zpřísnit. Každý výrobek navíc dostal speciální kód, díky kterému se bude moci dohledat i zpětně.