Deník
VYBRAT REGION
Zavřít mapu

České zkušebny s umělými klouby nešvindlovaly, popírá zjištění EU Jakub Král

/ROZHOVOR/ Umělé klouby, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Tvrdí to alespoň Evropská komise. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít. České úřady navíc podle Evropské komise o chybách léta věděly, ale nezasáhly. Co na to říká Jakub Král - bývalý poradce ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha a současně právník, který se auditů ve zkušebnách v průběhu několika let účastnil jako národní legislativní expert? 

23.5.2018 1
SDÍLEJ:

Co konkrétně se zjistilo? Jedna ze zkušeben třeba prý označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce.

Podle oslovených lékařů může taková infekce způsobit v krajním případě až amputaci končetiny. Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku, který se vkládá do tepen pacientů, mohli lidé dostat embolii. Tepna se totiž mohla ucpat povlakem, kterým výrobce prostředek potáhl. To ale udělal až dodatečně, aniž by výrobek klinicky vyzkoušel. Zpráva hovoří dokonce o falšování dokumentace.

Evropská komise tvrdí, že některé implantáty, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít. Co konkrétně se stalo? Co auditoři při kontrolách zjistili?
Na začátku je třeba říct, že první dva audity z pěti byly dobrovolné. České zkušebny je nemusely podstupovat. Udělaly to ale proto, že se všechny strany připravovaly na nová pravidla hry, která měla začít platit po zpřísnění evropské legislativy. Evropská komise si tedy potřebovala vyzkoušet hodnocení a zkušebny si chtěly zvyknout na novou proceduru. Teprve následující kontroly byly povinné.

Co se tedy zjistilo?
Šlo o formální nedostatky. Zjistilo se například, že české zkušebny nemají dostatečný počet určitých odborníků a nejsou tedy schopny pokrýt celou šíři problematiky. Evropské komisi vadilo i to, že někteří odborníci občas poskytovali konzultace i jiným společnostem. Nebyla prokázána nebezpečnost byť jediného posuzovaného zdravotnického prostředku.

Já mám ale před sebou zprávu Evropské komise, ze které vyplývá něco úplně jiného. Čtu tady, že některé implantáty mohly ohrozit zdraví pacientů. Jen pro příklad: zkušebna označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce. Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku mohli dostat pacienti embolii. Zpráva také hovoří o falšování dokumentace.
O tom já mám nulové informace. Já jsem byl vždy ve skupině hodnotitelů, kteří zkoumali jen personální vybavení a procesní fungování zkušeben. U faktického posouzení technických dokumentací výrobců jsem nikdy nebyl. Navíc i kdybych o těchto pochybeních věděl, tak bych o nich nemohl mluvit, protože mám povinnost mlčenlivosti.

Přesto tvrdíte, že se ve zkušebnách žádné zásadní nedostatky nenašly…
Já skutečně nevím o jediném případu, kdy by česká zkušebna šidila nebo podváděla. Ostatně důkaz o tom, že české zkušebny nevpouštějí na trh nebezpečné prostředky, je ten, že Státní ústav pro kontrolu léčiv nikdy nepřistoupil k varování široké veřejnosti před nežádoucími příhodami nějakého zdravotnického prostředku posuzovaného českou zkušebnou.

Současně nikdy žádné takové nebezpečné zdravotnické prostředky nestáhl z trhu. Pokud by něco takového nastalo, musel by ke stažení okamžitě přistoupit. O ničem takovém ale nevím, a to napříč celou Evropou.

Jak se tedy taková tvrzení dostala do zprávy Evropské komise a později i do zápisu českého ministerstva zdravotnictví?
Nemám nejmenší tušení. Navíc nechápu, jak se zprávy, které mají zůstat v režimu utajení, dostaly ven. Někdo tady zjevně porušil zákon. Pod těmi dopisy Evropské komise jsou podepsáni lidé, kteří se auditů vůbec nezúčastnili.

Ta zjištění tam ale jsou. Přece si je nevymysleli. Evropská komise navíc tvrdí, že dala českým dozorujícím orgánům čas na nápravu, přesto se situace za několik let nezměnila…
Je nepochybné, že se české zkušebny za posledních pět let výrazně zlepšily. Problém je podle ně někde úplně jinde. Nejde o to, že by chybovaly české zkušebny. Podobné věci se dějí i v dalších státech Evropské unie. Když totiž před lety vypukl skandál s francouzskými prsními implantáty, tak se najednou všichni v Bruselu zhrozili, že tady mají nefunkční systém a že se dostávají na trh nebezpečné výrobky, a zpřísnili kritéria…

Což je dobře, nebo ne?
V obecné rovině je to určitě dobře, ale dnes extrémně záleží na osobním názoru každého hodnotitele, jestli chce nějakou zkušebnu zavřít, nebo ne. Takže se zkušebny zavírají. Po celé Evropě už jich pozavírali polovinu. Netají se navíc tím, že jejich počet chtějí i nadále redukovat. Uspějí přitom vždy jen velcí nadnárodní hráči, kterým jde evropská legislativa na ruku. Malí a střední prohrávají. Nevítězí vždy kvalita.

PŘEDCHOZÍ
1/2
DALŠÍ

Autor: Veronika Rodriguez

23.5.2018 VSTUP DO DISKUSE 1
SDÍLEJ:

SERVIS

Obchod - Do květin 25 000 Kč

Do květin Do květinového stánku na Praze 4 přijmu šikovnou floristku. Pracovní doba krátký/dlouhý. Po-pá, 7.00-19.00hod., so-ne 7.00-18.00hod. Plat 25.000 Kč čistého.

Řemeslné práce - Automechanik, autoklempíř, lakýrník 26 000 Kč

Nabízíme práci automechanika, autoklepíře nebo lakýrníka v autorizovaném servisu pro vozy Škoda a Ford. Jedná se o HPP. Nástupní plat 26.000 Kč. Kontaktujte nás pro bližší info.

Zemědělství, lesnictví a vodní hospodářství - Hledáme zahradníka 25 000 Kč

Zahradník Hledáme zahradníka - mechanizátora pro práci s motorovým nářadím a zahradní technikou. Naše firma se již více než 20 let zabývá zakládáním i údržbou zeleně a arboristikou.

Výroba - Výroba Tiskaři 20 000 Kč

Tiskaři Tiskar velkoformátového digitálního tisku. Požadované vzdělání: střední odborné (vyučen). Pružná pracovní doba, úvazek: . Mzda min. 20000 kč, mzda max. 50000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: Tisk na velkoformátových tiskárnách Vutek, EFI, Scitex, Durst, HP, Mutoh., Predtisková kontrola a úprava pro tisk, znalost Illustrator,, Photoshop výhodou. Uzpusobení tisku pro následné, dokoncovací práce tisku, koordinace na zakázkách s, dokoncovacími pracemi. Vhodné i pro absolventy technických, škol se základními znalostmi tisku. Nejprve žádáme o zaslání, CV na prace@signgraphics.cz s uvedením prípadných, zkušeností s velkoformátovým tiskem.. Pracoviště: Sign graphics, s.r.o., brandýská 608, jirny, Brandýská, č.p. 608, 250 90 Jirny. Informace: Vladimír Marek, +420 226 806 501.


Střelba ve Švédsku
3

Útočník ve Švédsku postřelil pět lidi. Poté se dal na útěk

Vteřiny dne 18. června 2018

Zrod vesmírných sil, nový šéf pošty a sto miliard pro armádu: Vteřiny dne

Náklady brexitu ponesou spotřebitelé. Přijdou o tisíc liber ročně, tvrdí studie

Britské domácnosti by po brexitu mohly přijít až o tisíc liber ročně. Vyplývá to z analýzy nezávislé firmy Oliver Wyman, která počítá s nejpříznivější verzí scénáře brexitu, v rámci kterého nebudou zavedeny žádné obchodní tarify a cla, vzniknou pouze nezbytné bariéry, které má EU s jinými nečlenskými zeměmi.    

AKTUALIZOVÁNO

Kane zachránil Anglii. Belgičané přejeli Panamu, Švédům pomohlo video

Mají velké ambice, podruhé v historii chtějí titul. A, ač to dřelo, fotbalisté Anglie vstoupili do mistrovství světa dobře. V prvním zápase ve skupině G zdolali Tunisko 2:1. Obě branky dal kapitán a hlavní hvězda Harry Kane. Tu druhou - rozhodující - v nastaveném čase druhé půle.

Nepůjdou do šrotu. Helsinky se zbavují historických tramvají, nabízejí je zdarma

Fanoušci tramvají mají jedinečnou příležitost. Helsinky vyřazují některé starší typy tramvají, odvézt si je může zdarma kdokoliv za dodržení určitých podmínek. 

Ostravská ČSSD trvá na Paroubkově kandidatuře do Senátu. Jiného kandidáta odmítá

Někdejší premiér Jiří Paroubek je rozhodnutý kandidovat v podzimních volbách do Senátu za obvod Ostrava-jih, ačkoli se proti tomu postavilo předsednictvo ČSSD. Na Paroubkově kandidatuře stále trvá i ostravská ČSSD, která vedení strany ostře kritizovala.

Vážení čtenáři,

náš web Deník.cz přechází kompletně pod zabezpečený protokol, který výrazně zlepší bezpečnost při procházení našich webů.

Z důvodu přechodu je nutné se znovu přihlásit k odběru upozornění na nejnovější zprávy - klikněte na tlačítko "Povolit", kterým si zajistíte odběr zpráv i do budoucna.

Děkujeme za pochopení.

POVOLIT