Deník
VYBRAT REGION
Zavřít mapu

České zkušebny s umělými klouby nešvindlovaly, popírá zjištění EU Jakub Král

/ROZHOVOR/ Umělé klouby, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Tvrdí to alespoň Evropská komise. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít. České úřady navíc podle Evropské komise o chybách léta věděly, ale nezasáhly. Co na to říká Jakub Král - bývalý poradce ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha a současně právník, který se auditů ve zkušebnách v průběhu několika let účastnil jako národní legislativní expert? 

23.5.2018 1
SDÍLEJ:

Co konkrétně se zjistilo? Jedna ze zkušeben třeba prý označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce.

Podle oslovených lékařů může taková infekce způsobit v krajním případě až amputaci končetiny. Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku, který se vkládá do tepen pacientů, mohli lidé dostat embolii. Tepna se totiž mohla ucpat povlakem, kterým výrobce prostředek potáhl. To ale udělal až dodatečně, aniž by výrobek klinicky vyzkoušel. Zpráva hovoří dokonce o falšování dokumentace.

Evropská komise tvrdí, že některé implantáty, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít. Co konkrétně se stalo? Co auditoři při kontrolách zjistili?
Na začátku je třeba říct, že první dva audity z pěti byly dobrovolné. České zkušebny je nemusely podstupovat. Udělaly to ale proto, že se všechny strany připravovaly na nová pravidla hry, která měla začít platit po zpřísnění evropské legislativy. Evropská komise si tedy potřebovala vyzkoušet hodnocení a zkušebny si chtěly zvyknout na novou proceduru. Teprve následující kontroly byly povinné.

Co se tedy zjistilo?
Šlo o formální nedostatky. Zjistilo se například, že české zkušebny nemají dostatečný počet určitých odborníků a nejsou tedy schopny pokrýt celou šíři problematiky. Evropské komisi vadilo i to, že někteří odborníci občas poskytovali konzultace i jiným společnostem. Nebyla prokázána nebezpečnost byť jediného posuzovaného zdravotnického prostředku.

Já mám ale před sebou zprávu Evropské komise, ze které vyplývá něco úplně jiného. Čtu tady, že některé implantáty mohly ohrozit zdraví pacientů. Jen pro příklad: zkušebna označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce. Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku mohli dostat pacienti embolii. Zpráva také hovoří o falšování dokumentace.
O tom já mám nulové informace. Já jsem byl vždy ve skupině hodnotitelů, kteří zkoumali jen personální vybavení a procesní fungování zkušeben. U faktického posouzení technických dokumentací výrobců jsem nikdy nebyl. Navíc i kdybych o těchto pochybeních věděl, tak bych o nich nemohl mluvit, protože mám povinnost mlčenlivosti.

Přesto tvrdíte, že se ve zkušebnách žádné zásadní nedostatky nenašly…
Já skutečně nevím o jediném případu, kdy by česká zkušebna šidila nebo podváděla. Ostatně důkaz o tom, že české zkušebny nevpouštějí na trh nebezpečné prostředky, je ten, že Státní ústav pro kontrolu léčiv nikdy nepřistoupil k varování široké veřejnosti před nežádoucími příhodami nějakého zdravotnického prostředku posuzovaného českou zkušebnou.

Současně nikdy žádné takové nebezpečné zdravotnické prostředky nestáhl z trhu. Pokud by něco takového nastalo, musel by ke stažení okamžitě přistoupit. O ničem takovém ale nevím, a to napříč celou Evropou.

Jak se tedy taková tvrzení dostala do zprávy Evropské komise a později i do zápisu českého ministerstva zdravotnictví?
Nemám nejmenší tušení. Navíc nechápu, jak se zprávy, které mají zůstat v režimu utajení, dostaly ven. Někdo tady zjevně porušil zákon. Pod těmi dopisy Evropské komise jsou podepsáni lidé, kteří se auditů vůbec nezúčastnili.

Ta zjištění tam ale jsou. Přece si je nevymysleli. Evropská komise navíc tvrdí, že dala českým dozorujícím orgánům čas na nápravu, přesto se situace za několik let nezměnila…
Je nepochybné, že se české zkušebny za posledních pět let výrazně zlepšily. Problém je podle ně někde úplně jinde. Nejde o to, že by chybovaly české zkušebny. Podobné věci se dějí i v dalších státech Evropské unie. Když totiž před lety vypukl skandál s francouzskými prsními implantáty, tak se najednou všichni v Bruselu zhrozili, že tady mají nefunkční systém a že se dostávají na trh nebezpečné výrobky, a zpřísnili kritéria…

Což je dobře, nebo ne?
V obecné rovině je to určitě dobře, ale dnes extrémně záleží na osobním názoru každého hodnotitele, jestli chce nějakou zkušebnu zavřít, nebo ne. Takže se zkušebny zavírají. Po celé Evropě už jich pozavírali polovinu. Netají se navíc tím, že jejich počet chtějí i nadále redukovat. Uspějí přitom vždy jen velcí nadnárodní hráči, kterým jde evropská legislativa na ruku. Malí a střední prohrávají. Nevítězí vždy kvalita.

PŘEDCHOZÍ
1/2
DALŠÍ

Autor: Veronika Rodriguez

23.5.2018 VSTUP DO DISKUSE 1
SDÍLEJ:

SERVIS

Gastronomie - Kuchař, vedoucí směny 40 000 Kč Hledáme kuchaře, schopného vedoucího směny, který zvládne uvařit guláš a svíčkovou stejně dobře jako náš šéfkuchař, sestaví polední nabídky, navrhne sezónní změny do stálého jídelního lístku, případně i objedná zboží. Prostě někoho, kdo už něco v životě uvařil, dává do toho srdíčko a hledá místo, kde by mohl trochu uplatnit i svoje vlastní nápady. Vaříme českou kuchyni, na polední nabídky vaříme regionální kuchyni z celé Evropy. Naší specialitou jsou pokrmy z piva. Dělnické profese - Přijmu jeřábníka Praha 9 250 Kč Zavedená rodinná firma přijme jeřábníka na autojeřáb Tatra AD28. Jedná se zejména o ježdění Praha a středočeský kraj. Parkoviště jeřábu Praha Běchovice. Požaduji praxi,zkušenost, spolehlivost, flexibilitu a vstřícné jednání. Nástup možný ihned. Je možné i na krátkodobý i dlouhodobý pracovní poměr, možnost na IČO, i brigádně. Vhodné i pro důchodce nebo osoby, kteří chtějí dělat třeba méně dní v týdnu, záleží na domluvě. Plat 250 Kč/hod. Výroba - Výroba Zámečníci strojů 20 000 Kč Zámečníci strojů Zámečníci - pilař. Požadované vzdělání: střední odborné (vyučen). Třísměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 20000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: Z:29.6.2018.A:19.9.2018. Místo výkonu práce Velké Albrechtice.Požadavky: vyučení ve strojírenském oboru (i bez maturity), platný průkaz jeřábník, vazač, zkouška ZK 311 (autogen), praxe v obsluze strojní pily min. 1 rok, orientace v technických výkresech, samostatnost, pečlivost, schopnost přesné práce, fyzická zdatnost, praxe v obsluze VZV výhodou. Náplň práce: Obsluha strojní pily, vrtání, řezání profilů plamenem dle výrobní dokumentace, kontrola geometrie opracování, broušení dílů ruční bruskou, manipulace s jeřábem, vázání břemen., V případě dobré pracovní morálky a kvalitně odváděné práci možnost prodloužení smlouvy na dobu neurčitou. Zaměstnanecké výhody: Stravenky, měsíční a čtvrtletní odměny, zvýhodněné hlasové a datové tarify pro mobilní telefony, odměna za inovaci či úsporu nákladů, od 1. 1. 2019 penzijní připojištění. Telefonický kontakt od 7:00 do 15:00. Osobní kontakt na výše uvedené adrese od 7:00 do 15:00 hodin.. Pracoviště: Lucco a.s., 742 91 Velké Albrechtice. Informace: Lucie Žáková, +420 556 455 140. Stavebnictví - Stavebnictví Zedník 15 000 Kč Zedníci (kromě zedníků ohnivzdorného zdiva) Zedník. Požadované vzdělání: střední odborné (vyučen). Jednosměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 15000 kč, mzda max. 20000 kč. Volných pracovních míst: 10. Poznámka: Montáž lehké a těžké vzduchotechniky, stavba konstrukcí, stavební činnost., Práce na montážích v rámci ČR., Mzda podle praxe ve stavební činnosti a premie., Možnost poskytnutí zálohy na mzdy., Zaměstnavatel zajišťuje dopravu a ubytování., První kontakt nutno předem domluvit se zaměstnavatelem., Bližší podrobnosti podá pan Reindl Pavel na č.tel. 604 296 700, e-mail: pavel.reindl@seznam.cz. Pracoviště: Arep servis s.r.o. - pracoviště netolice, Na Horánku, č.p. 699, 384 11 Netolice. Informace: Pavel Reindl, +420 604 296 700.

Záchranáři vynášejí oběti převrácení trajektu na Viktoriině jezeře.
AKTUALIZOVÁNO

V Tanzanii se převrhl trajekt. Zemřelo nejméně 40 lidí

Vteřiny dne 20. září 2018

Posílení Frontexu, falšování voleb v Rusku a zvrat v mýtném systému: Vteřiny dne

Status Gibraltaru po brexitu? Španělsko se chce s Británií dohodnout do října

Španělská vláda doufá, že se jí podaří do října dosáhnout rámcové dohody s Británií o postavení Gibraltaru po odchodu Spojeného království z Evropské unie. Ve čtvrtek to řekl španělský premiér Pedro Sánchez na neformálním summitu EU v rakouském Salzburgu.

Francouzský soud poslal Le Penovou k psychiatrovi. Politička zuří

Předsedkyně francouzské krajně pravicové strany Národní sdružení Marine Le Penová se musí podrobit vyšetření na psychiatrii. Soud tak rozhodl kvůli fotografiím zachycující popravy Islámského státu, které politička zveřejnila na svém twitterovém účtu před třemi lety. O požadavku soudu informovala sama Le Penová, která se mu rezolutně odmítá podřídit.

Přijměme syrské děti. Za přijetí sirotků demonstrovalo v Praze asi 300 lidí

Asi tři stovky lidí se dnes odpoledne v Praze sešly na shromáždění za přijímání uprchlíků. Chtěli zejména podpořit přijetí 50 syrských sirotků, které odmítá premiér Andrej Babiš (ANO). Protest se symbolicky konal před budovou Hlavního nádraží, odkud v roce 1939 odjížděly z nacisty okupovaného Československa židovské děti ve vlacích vypravených Nicholasem Wintonem.

Teplotní rekordy dnes padly na dvaadvaceti místech. Čekají se i v pátek

Na 22 místech v Česku, ze zhruba 150 stanic měřících alespoň 30 let, padly teplotní rekordy pro dnešní den. Nejtepleji 31,3 stupně Celsia bylo v Řeži u Prahy, tato stanice ale měří jen sedm let. Nové dlouhodobé rekordy přepisovaly tabulky zejména v Polabí a dolním Poohří. 

Vážení čtenáři,

náš web Deník.cz přechází kompletně pod zabezpečený protokol, který výrazně zlepší bezpečnost při procházení našich webů.

https info

Z důvodu přechodu je nutné se znovu přihlásit k odběru upozornění na nejnovější zprávy - klikněte na tlačítko "Povolit", kterým si zajistíte odběr zpráv i do budoucna.

Děkujeme za pochopení.

POVOLIT