Deník
VYBRAT REGION
Zavřít mapu

České zkušebny s umělými klouby nešvindlovaly, popírá zjištění EU Jakub Král

/ROZHOVOR/ Umělé klouby, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Tvrdí to alespoň Evropská komise. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít. České úřady navíc podle Evropské komise o chybách léta věděly, ale nezasáhly. Co na to říká Jakub Král - bývalý poradce ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha a současně právník, který se auditů ve zkušebnách v průběhu několika let účastnil jako národní legislativní expert? 

23.5.2018 1
SDÍLEJ:

Co konkrétně se zjistilo? Jedna ze zkušeben třeba prý označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce.

Podle oslovených lékařů může taková infekce způsobit v krajním případě až amputaci končetiny. Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku, který se vkládá do tepen pacientů, mohli lidé dostat embolii. Tepna se totiž mohla ucpat povlakem, kterým výrobce prostředek potáhl. To ale udělal až dodatečně, aniž by výrobek klinicky vyzkoušel. Zpráva hovoří dokonce o falšování dokumentace.

Evropská komise tvrdí, že některé implantáty, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít. Co konkrétně se stalo? Co auditoři při kontrolách zjistili?
Na začátku je třeba říct, že první dva audity z pěti byly dobrovolné. České zkušebny je nemusely podstupovat. Udělaly to ale proto, že se všechny strany připravovaly na nová pravidla hry, která měla začít platit po zpřísnění evropské legislativy. Evropská komise si tedy potřebovala vyzkoušet hodnocení a zkušebny si chtěly zvyknout na novou proceduru. Teprve následující kontroly byly povinné.

Co se tedy zjistilo?
Šlo o formální nedostatky. Zjistilo se například, že české zkušebny nemají dostatečný počet určitých odborníků a nejsou tedy schopny pokrýt celou šíři problematiky. Evropské komisi vadilo i to, že někteří odborníci občas poskytovali konzultace i jiným společnostem. Nebyla prokázána nebezpečnost byť jediného posuzovaného zdravotnického prostředku.

Já mám ale před sebou zprávu Evropské komise, ze které vyplývá něco úplně jiného. Čtu tady, že některé implantáty mohly ohrozit zdraví pacientů. Jen pro příklad: zkušebna označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce. Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku mohli dostat pacienti embolii. Zpráva také hovoří o falšování dokumentace.
O tom já mám nulové informace. Já jsem byl vždy ve skupině hodnotitelů, kteří zkoumali jen personální vybavení a procesní fungování zkušeben. U faktického posouzení technických dokumentací výrobců jsem nikdy nebyl. Navíc i kdybych o těchto pochybeních věděl, tak bych o nich nemohl mluvit, protože mám povinnost mlčenlivosti.

Přesto tvrdíte, že se ve zkušebnách žádné zásadní nedostatky nenašly…
Já skutečně nevím o jediném případu, kdy by česká zkušebna šidila nebo podváděla. Ostatně důkaz o tom, že české zkušebny nevpouštějí na trh nebezpečné prostředky, je ten, že Státní ústav pro kontrolu léčiv nikdy nepřistoupil k varování široké veřejnosti před nežádoucími příhodami nějakého zdravotnického prostředku posuzovaného českou zkušebnou.

Současně nikdy žádné takové nebezpečné zdravotnické prostředky nestáhl z trhu. Pokud by něco takového nastalo, musel by ke stažení okamžitě přistoupit. O ničem takovém ale nevím, a to napříč celou Evropou.

Jak se tedy taková tvrzení dostala do zprávy Evropské komise a později i do zápisu českého ministerstva zdravotnictví?
Nemám nejmenší tušení. Navíc nechápu, jak se zprávy, které mají zůstat v režimu utajení, dostaly ven. Někdo tady zjevně porušil zákon. Pod těmi dopisy Evropské komise jsou podepsáni lidé, kteří se auditů vůbec nezúčastnili.

Ta zjištění tam ale jsou. Přece si je nevymysleli. Evropská komise navíc tvrdí, že dala českým dozorujícím orgánům čas na nápravu, přesto se situace za několik let nezměnila…
Je nepochybné, že se české zkušebny za posledních pět let výrazně zlepšily. Problém je podle ně někde úplně jinde. Nejde o to, že by chybovaly české zkušebny. Podobné věci se dějí i v dalších státech Evropské unie. Když totiž před lety vypukl skandál s francouzskými prsními implantáty, tak se najednou všichni v Bruselu zhrozili, že tady mají nefunkční systém a že se dostávají na trh nebezpečné výrobky, a zpřísnili kritéria…

Což je dobře, nebo ne?
V obecné rovině je to určitě dobře, ale dnes extrémně záleží na osobním názoru každého hodnotitele, jestli chce nějakou zkušebnu zavřít, nebo ne. Takže se zkušebny zavírají. Po celé Evropě už jich pozavírali polovinu. Netají se navíc tím, že jejich počet chtějí i nadále redukovat. Uspějí přitom vždy jen velcí nadnárodní hráči, kterým jde evropská legislativa na ruku. Malí a střední prohrávají. Nevítězí vždy kvalita.

PŘEDCHOZÍ
1/2
DALŠÍ

Autor: Veronika Rodriguez

23.5.2018 VSTUP DO DISKUSE 1
SDÍLEJ:

SERVIS

Gastronomie - Číšník/výčepní, Praha 9 - Vinoř 25 000 Kč Přijmu číšníka/výčepního do hospody v Praze 9 Vinoř. Otvírací doba od 16.00 do 3.00hod. Krátký/dlouhý týden. Platové podmínky 25.000 Kč. Požaduji dlouholetou praxi a zkušenost. Bližší info na tel. nebo osobně. Zemědělství, lesnictví a vodní hospodářství - Zemědělství, lesnictví a vodní hospodářství 22 000 Kč Zahradníci a pěstitelé Školkaři-expedienti. Požadované vzdělání: střední odborné (vyučen). Jednosměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 22000 kč, mzda max. 30000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: Místo výkonu práce:, Boseň č.p. 124, 295 01 Mnichovo Hradiště, , Prvotní kontakt: e-mail: jitka.wojnarova@agarden.cz, , Zahradník na vedoucí pozici odpovědný za pěstování a expedici rostlin, vzdělání v oboru nebo praxe v oboru nutná.. Pracoviště: Agarden rostliny s.r.o., 295 01 Mnichovo Hradiště. Informace: Jitka Wojnarová, . Administrativa - Administrativa Administrativní pracovník 15 000 Kč Všeobecní administrativní pracovníci Administrativní pracovník/ce. Požadované vzdělání: úso s maturitou (bez vyučení). Jednosměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 15000 kč, mzda max. 19000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: Pracoviště: Švédská č.p. 412/6, Olomouc., Požadavky: znalost MS WORD, psaní všemi deseti, vedení spisové agendy, základy účetnictví., Pracovní doba: 7.30 - 15.30 hod., Kontakt je možný POUZE e-mailem.. Pracoviště: Rozmánek radek, judr., advokát, Švédská, č.p. 412, 779 00 Olomouc 9. Informace: Radek Rozmánek, +420 727 938 315. Stavebnictví - Stavebnictví Zedník 16 000 Kč Zedníci (kromě zedníků ohnivzdorného zdiva) Zedníci. Požadované vzdělání: základní + praktická škola. Jednosměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 16000 kč, mzda max. 18000 kč. Volných pracovních míst: 5. Poznámka: Z:4.4.2018.A:14.11.2018. Místo výkonu práce Odry. Hledáme zedníky s praxí pro realizaci staveb, vhodné však i pro absolventy. Uvítáme i další profese jako např. sádrokartonáře, obkladače, fasádníky a podlaháře. Zaměstnanecké výhody: Příspěvek na obědy a výkonnostní prémie. Osobní kontakt na výše uvedené adrese od 8:00 do 14:00 hodin.. Pracoviště: Ac aero s.r.o., Ke koupališti, č.p. 944, 742 35 Odry. Informace: Michal Müller, +420 606 037 115.

Jaroslav Cibulka
7

Zápasník Cibulka přivedl bachaře k zuřivosti. Dvakrát po sobě spolkl moták

Ilustrační foto.

Názvy ústeckých zastávek odkazují na zaniklé továrny. Město je přejmenuje

Venčil u řeky psa, ten mu přinesl lidskou nohu. Pak policisté našli i tělo

Torzo lidského těla bylo nalezeno v pátek 9. listopadu u cyklostezky na břehu říčky Haná, protékající mezi Němčicemi nad Hanou a Vrchoslavicemi. Lidskou nohu přinesl svému pánovi pes, se kterým byl pejskař na pravidelné večerní procházce.

AKTUALIZOVÁNO

Senát vybídl Babiše k rezignaci do vyšetření Čapího hnízda. Pro hlasovala i ČSSD

/ANKETA/ Senát označil za nepřijatelné, aby premiér Andrej Babiš (ANO) s ohledem na nová podezření zůstal ve vládě do vyšetření kauzy Čapí hnízdo, v níž je trestně stíhán kvůli dotačnímu podvodu. Horní komora se na tom dnes většinově shodla v usnesení, které podpořili i senátoři vládní ČSSD. Zástupci ANO se hlasování zdrželi, nebo byli proti.

U nádraží zaparkoval v křižovatce. Tramvaj do auta narazila a nemohla dál projet

/VIDEO/ Zřejmě nemohl najít parkovací místo, tak ve čtvrtek nechal auto přímo v křižovatce brněnských ulic Nádražní a Masarykova. O vůz se však zachytila projíždějící tramvaj linky číslo čtyři. Řidič svým podivným parkováním způsobil půlhodinovou dopravní kolizi.

Kanibal se sám udal na policii. Už mě nebaví jíst lidské maso, řekl

Jen těžko uvěřitelný případ se nyní dostal před soud v Jihoafrické republice v provincii KwaZulu-Natal. Jde o muže kanibala, který měl podle obžaloby znásilnit, zabít a následně zkonzumovat několik žen. O to neuvěřitelnější však je, že podezřelý kanibal přišel v loni v srpnu na policejní stanici, kde se následně udal. Dokonce s sebou přinesl odříznutou lidskou ruku a nohu jako důkaz se slovy, že ho už "nebaví jíst pořád lidské maso." Informoval o tom server Newsweek.  

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY

Vážení čtenáři,

náš web Deník.cz přechází kompletně pod zabezpečený protokol, který výrazně zlepší bezpečnost při procházení našich webů.

https info

Z důvodu přechodu je nutné se znovu přihlásit k odběru upozornění na nejnovější zprávy - klikněte na tlačítko "Povolit", kterým si zajistíte odběr zpráv i do budoucna.

Děkujeme za pochopení.

POVOLIT