Deník
VYBRAT REGION
Zavřít mapu

České zkušebny s umělými klouby nešvindlovaly, popírá zjištění EU Jakub Král

/ROZHOVOR/ Umělé klouby, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Tvrdí to alespoň Evropská komise. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít. České úřady navíc podle Evropské komise o chybách léta věděly, ale nezasáhly. Co na to říká Jakub Král - bývalý poradce ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha a současně právník, který se auditů ve zkušebnách v průběhu několika let účastnil jako národní legislativní expert? 

23.5.2018 1
SDÍLEJ:

Co konkrétně se zjistilo? Jedna ze zkušeben třeba prý označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce.

Podle oslovených lékařů může taková infekce způsobit v krajním případě až amputaci končetiny. Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku, který se vkládá do tepen pacientů, mohli lidé dostat embolii. Tepna se totiž mohla ucpat povlakem, kterým výrobce prostředek potáhl. To ale udělal až dodatečně, aniž by výrobek klinicky vyzkoušel. Zpráva hovoří dokonce o falšování dokumentace.

Evropská komise tvrdí, že některé implantáty, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít. Co konkrétně se stalo? Co auditoři při kontrolách zjistili?
Na začátku je třeba říct, že první dva audity z pěti byly dobrovolné. České zkušebny je nemusely podstupovat. Udělaly to ale proto, že se všechny strany připravovaly na nová pravidla hry, která měla začít platit po zpřísnění evropské legislativy. Evropská komise si tedy potřebovala vyzkoušet hodnocení a zkušebny si chtěly zvyknout na novou proceduru. Teprve následující kontroly byly povinné.

Co se tedy zjistilo?
Šlo o formální nedostatky. Zjistilo se například, že české zkušebny nemají dostatečný počet určitých odborníků a nejsou tedy schopny pokrýt celou šíři problematiky. Evropské komisi vadilo i to, že někteří odborníci občas poskytovali konzultace i jiným společnostem. Nebyla prokázána nebezpečnost byť jediného posuzovaného zdravotnického prostředku.

Já mám ale před sebou zprávu Evropské komise, ze které vyplývá něco úplně jiného. Čtu tady, že některé implantáty mohly ohrozit zdraví pacientů. Jen pro příklad: zkušebna označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce. Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku mohli dostat pacienti embolii. Zpráva také hovoří o falšování dokumentace.
O tom já mám nulové informace. Já jsem byl vždy ve skupině hodnotitelů, kteří zkoumali jen personální vybavení a procesní fungování zkušeben. U faktického posouzení technických dokumentací výrobců jsem nikdy nebyl. Navíc i kdybych o těchto pochybeních věděl, tak bych o nich nemohl mluvit, protože mám povinnost mlčenlivosti.

Přesto tvrdíte, že se ve zkušebnách žádné zásadní nedostatky nenašly…
Já skutečně nevím o jediném případu, kdy by česká zkušebna šidila nebo podváděla. Ostatně důkaz o tom, že české zkušebny nevpouštějí na trh nebezpečné prostředky, je ten, že Státní ústav pro kontrolu léčiv nikdy nepřistoupil k varování široké veřejnosti před nežádoucími příhodami nějakého zdravotnického prostředku posuzovaného českou zkušebnou.

Současně nikdy žádné takové nebezpečné zdravotnické prostředky nestáhl z trhu. Pokud by něco takového nastalo, musel by ke stažení okamžitě přistoupit. O ničem takovém ale nevím, a to napříč celou Evropou.

Jak se tedy taková tvrzení dostala do zprávy Evropské komise a později i do zápisu českého ministerstva zdravotnictví?
Nemám nejmenší tušení. Navíc nechápu, jak se zprávy, které mají zůstat v režimu utajení, dostaly ven. Někdo tady zjevně porušil zákon. Pod těmi dopisy Evropské komise jsou podepsáni lidé, kteří se auditů vůbec nezúčastnili.

Ta zjištění tam ale jsou. Přece si je nevymysleli. Evropská komise navíc tvrdí, že dala českým dozorujícím orgánům čas na nápravu, přesto se situace za několik let nezměnila…
Je nepochybné, že se české zkušebny za posledních pět let výrazně zlepšily. Problém je podle ně někde úplně jinde. Nejde o to, že by chybovaly české zkušebny. Podobné věci se dějí i v dalších státech Evropské unie. Když totiž před lety vypukl skandál s francouzskými prsními implantáty, tak se najednou všichni v Bruselu zhrozili, že tady mají nefunkční systém a že se dostávají na trh nebezpečné výrobky, a zpřísnili kritéria…

Což je dobře, nebo ne?
V obecné rovině je to určitě dobře, ale dnes extrémně záleží na osobním názoru každého hodnotitele, jestli chce nějakou zkušebnu zavřít, nebo ne. Takže se zkušebny zavírají. Po celé Evropě už jich pozavírali polovinu. Netají se navíc tím, že jejich počet chtějí i nadále redukovat. Uspějí přitom vždy jen velcí nadnárodní hráči, kterým jde evropská legislativa na ruku. Malí a střední prohrávají. Nevítězí vždy kvalita.

PŘEDCHOZÍ
1/2
DALŠÍ

Autor: Veronika Rodriguez

23.5.2018 VSTUP DO DISKUSE 1
SDÍLEJ:

SERVIS

Administrativa - Administrativa Administrativní pracovník 12 000 Kč

Všeobecní administrativní pracovníci Asistent personalisty. Požadované vzdělání: úsv. Pružná pracovní doba, úvazek: . Mzda min. 12000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: MVP: K Vltavě 21/8, Praha 4, Kontaktovat telefonicky 606333112 Pavla Liebertzová, , Pracovat svědomitě a řádně podle svých sil a znalostí, plnit pokyny nadřízených a dodržovat zásady spolupráce s ostatními zaměstnanci. Dodržovat právní a ostatní předpisy vztahující se k vykonávané práci, včetně vnitřních předpisů zaměstnavatele., Znalost na PC, komunikace s úřady., - Pozice výhradně pro OZP. Pracoviště: Bohemia marten plus s.r.o.praha 4, K Vltavě, č.p. 21, 143 00 Praha 412. Informace: Pavla Liebertzová, +420 606 333 112.

Obchod - Prodejce nákladních vozů 24 000 Kč

Do našeho teamu hledáme šikovného kolegu/kolegyni. Nabízíme práci od pondělí do pátku, 8 hodin denně, nadstandardní mzdu a přátelský kolektiv. Co neumíš tě naučíme, práce je vhodná pro řidiče kamionů.

Informační technologie - Informační technologie Programátor 50 000 Kč

Programátoři počítačových aplikací specialisté Programátor softwarové aplikace "Diadema". Požadované vzdělání: vysokoškolské. Pružná pracovní doba, úvazek: . Mzda min. 50000 kč. Volných pracovních míst: 2. Poznámka: Místo výkonu práce: Čechova 239/9, Praha 7 - Bubeneč (Osobní návštěva v sídle firmy pouze po předchozí domluvě.), Kontaktní osoba: Vyoral Petr, e-mail: petrvyoral@imc.finance. , , Pracovní smlouva na dva roky s možností prodloužení., , POŽADAVKY:, Jazyky: plynule AJ, RJ., ŘP: B, Znalost SW Diadéma, programovacího jazyka MT4, znalosti práce na burze Forex., , Zaměstnanecké výhody: 5 týdnů dovolené, pružná pracovní doba, home office.. Pracoviště: International money consulting (imc) s.r.o., Čechova, č.p. 239, 170 00 Praha 7. Informace: Petr Vyoral, .

Administrativa - Administrativa Administrativní pracovník 15 000 Kč

Všeobecní administrativní pracovníci asistent/ka administrativy. Požadované vzdělání: vysokoškolské. Jednosměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 15000 kč, mzda max. 15000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: kontakt:Bermant Mikhail, e-mail: info@medicamentegroup.com, prvotní kontakt emailem, místo výkonu: Kaprova č.p. 42/14, Praha 1. ŘP skupiny B, znalost armenského jazyka (pokročilá) z důvodu klientely.. Pracoviště: Medica mente clinic group s.r.o., Kaprova, č.p. 42, 110 00 Praha 1. Informace: Mikhail Bermant, .


Válečný veterán Pavel Vranský při fotografování pro Deník 4. května v Praze.
2 21

Zemřel bývalý letec RAF Pavel Vranský, bylo mu 97 let

Brazilská fanynka. Fotbalové MS Rusko 2018
10

Krásky z Brazílie, Kostariky i Evropy? Vyberte nejhezčí fanynku skupiny E

Policejní honička. Zdrogovaný mladík se zákazem řízení ujížděl v kradeném voze

/VIDEO/ V noci ze soboty na neděli se odehrála v ulicích Libně a Vysočan scénka jako z akčního seriálu. Pražští policisté honili mladého řidiče mercedesu, který řídil i přes zákaz. Auto bylo navíc kradené a zadržený se přiznal k užití pervitinu.

Anglie si z Panamy udělala trhací kalendář, Kane dal hattrick

V prvním nedělním utkání na fotbalovém MS v Rusku rozmetala Anglie slaboučkou a naivně hrající Panamu 6:1, když už po první půli vedla 5:0. Hattrickem se zaskvěl Harry Kane, díky třem vstřeleným brankám se vyhoupl do čela tabulky střelců; útočník Tottenhamu má na svém kontě už pět přesných zásahů. Panama se v závěru duelu dočkala čestného gólu, který byl vůbec jejím prvním úspěchem v historii světových šampionátů.

AKTUALIZOVÁNO

Výbuch v Německu zcela zničil patrový dům, zraněno je více než dvacet lidí

V německém městě Wuppertal v severním Porýní-Westfálsku nocí otřásla mohutná exploze několikapatrového obytného domu. Zraněno je podle německých médií přes dvacet lidí, z toho čtyři vážně. Dům je téměř kompletně zničen.

Írán jaderné zbraně nezíská, říká Pompeo. Jinak bude čelit hněvu celého světa

Americký ministr zahraničních věcí Mike Pompeo v sobotu varoval Írán, aby se vyhnul jakémukoli využívání jaderných zbraní. Pokud by se tak stalo, asijský stát by údajně čelil „hněvu celého světa“. Pompeo prý také doufá, že USA proti Íránu nikdy nebudou muset vojensky zakročit.

Vážení čtenáři,

náš web Deník.cz přechází kompletně pod zabezpečený protokol, který výrazně zlepší bezpečnost při procházení našich webů.

Z důvodu přechodu je nutné se znovu přihlásit k odběru upozornění na nejnovější zprávy - klikněte na tlačítko "Povolit", kterým si zajistíte odběr zpráv i do budoucna.

Děkujeme za pochopení.

POVOLIT