Zjistilo se například, že jedna ze zkušeben označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce. Podle lékařů přitom může taková infekce způsobit v krajním případě až amputaci končetiny.

Revize čeká stovky implantátů

Kvůli dalšímu prostředku, který se vkládá do tepen pacientů, mohli lidé dostat embolii. Tepna se totiž mohla ucpat povlakem, kterým výrobce prostředek potáhl. To ale udělal až dodatečně, aniž by takový výrobek klinicky vyzkoušel. Zpráva Evropské komise, kterou má Deník k dispozici, hovoří dokonce o falšování dokumentace.

České úřady proto nyní rozhodly, že se musí bezpečnost všech výrobků znovu důkladně prověřit.

„Dojde k opětovnému přezkoumání všech už vydaných certifikátů na zdravotnické prostředky rizikové třídy III a IIb,“ uvedl na dotaz Deníku mluvčí ministerstva průmyslu a obchodu Milan Řepka.

Podle experta Jakuba Krále půjde o zhruba třetinu všech pomůcek, které doposud českými zkušebnami prošly. To znamená o desítky implantátů. Škody se tak vyšplhají do milionů korun. „Veškeré náklady na přezkum ale ponesou samotné zkušebny. Jde totiž o důsledek pochybností nad kvalitou jejich předchozí práce,“ řekl.

Jen tak budou moci implantáty dál zůstat na evropském trhu a lékaři je budou dál vkládat do těl pacientů. Úředníci současně zhodnotí, jestli smí ve své činnosti pokračovat i zpochybňované zkušebny. „Jejich fungování znovu přezkoumá auditní tým včetně zástupců Evropské komise, ministerstva zdravotnictví a dalších přizvaných osob z řad expertů,“ řekl Král.

Podle Milana Řepky z ministerstva průmyslu a obchodu se navíc oběma zkušebnám omezil rozsah působnosti. „Nemohou certifikovat všechny typy zdravotnických prostředků, ale jen ty, pro jejichž posuzování mají dostatečně pokryté svými odbornými pracovníky,“ sdělil.

Česko se přitom tak daleko dostat vůbec nemuselo. Audit, který se konal loni v říjnu a kvůli kterému Evropská komise žádala dokonce zavření českých zkušeben, byl totiž jen poslední kapkou. Ve skutečnosti se české zkušebny potýkaly s problémy už roky – špatné výsledky přinesly i kontroly v letech 2013, 2014 a 2016.

Jejich závěry byly přitom vždy podobné: zkušebny nemají dost odborníků pro klinické hodnocení a jejich tes-ty jsou nepřesvědčivé. Výrobky, které vpouští mezi pacienty, proto nemusí být bezpečné. České úřady o tom navíc celou dobu věděly. Nápravu ale nezjednaly.

Úřady zaspaly

„O neutěšené situaci byly opakovaně informovány,“ uvedl v dopise z ledna tohoto roku velvyslanec v Bruselu Jaroslav Zajíček.

Obě české zkušebny se ale proti závěrům Evropské komise opakovaně ohradily. „Mezi prostředky, které byly uváděny na trh s certifikátem ITC, nikdy nebyl zjištěn výrobek nebezpečný pro pacienty,“ namítl třeba předseda představenstva zlínské společnosti ITC Jiří Heš.