Evropská léková agentura proto podávání léku na roztroušenou sklerózu omezuje jen na opravdu nejnutnější případy. Účinnost a bezpečnost léku navíc nechá znovu důkladně přezkoumat.

Přerušte léčbu, vyzývá státní ústav

„Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit přerušení léčby u takových pacientů, u nichž se uvedené příznaky vyvinuly. Pacienti by navíc měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc při výskytu těchto závažných symptomů,“ vyzvala na svém webu nejprve evropská léková agentura a poté i český Státní ústav pro kontrolu léčiv.

V tuzemsku užívá přípravek Lemtrada několik desítek pacientů, u kterých před-tím nezabraly jiné medikamenty. Podle mluvčího společnosti Sanofi, která lék uvedla na trh, kvůli tomu výrobce úzce spolupracuje jak s lékovým ústavem, tak se zdravotníky.

„Právě dnes byl lékařům, kteří předepisují a používají léčivý přípravek Lemtrada, rozeslán dopis, který je o nových skutečnostech informuje,“ uvedl včera Deníku mluvčí Sanofi Libor Kytýr.

Podle experta na lékové interakce Josefa Suchopára podobný osud postihne desítky léčiv. Tak závažné nežádoucí účinky, jaké se nyní projevily u přípravku na roztroušenou sklerózu, se ale vyskytnou jen velmi vzácně.

„Od sedmdesátých let minulého století do přelomu tisíciletí se kvůli fatálním nežádoucím účinkům, které mohly poškodit pacienta, muselo stahovat z trhu přibližně 150 léků,“ přiblížil Josef Suchopár. V několika případech podle něj výrobce o problémech předem dobře věděl a zatajil je. „Většinou se ale jednalo o naprosto nečekané nežádoucí příhody, které nikdo nepředpokládal,“doplnil.

Při klinickém testování se totiž podle něj léčivo zkouší jen na malém vzorku pacientů, a to částečně zdravých a částečně postižených danou chorobou. „Nežádoucí účinek se proto nemusí vůbec projevit,“ vysvětluje Josef Suchopár. Vada léku se tak naplno ukáže až v „ostrém provozu“, tedy jakmile začnou medikament užívat miliony pacientů po celém světě.

Příliš drahá terapie

Přípravek Lemtrada na roztroušenou sklerózu ale v minulosti provázely i problémy jiného druhu – pojišťovny za něj původně nechtěly vůbec platit. „Chybí přesvědčivé důkazy o tom, že je léčba ekonomicky výhodná,“ uvedly shodně v rozhodnutí, které má Deník k dispozici.

U části lidí se totiž musel lék podávat opakovaně, což výrobce také původně nepředpokládal. To léčbu významně prodražovalo. Nakonec je ale přípravek plně hrazen.