Umělé klouby, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Tvrdí to Evropská komise. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít.

Konkrétní příklady: jedna ze zkušeben označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce. Podle oslovených lékařů může taková infekce způsobit v krajním případě až amputaci končetiny. „Kloub se může kvůli infekci rozpadnout,“ řekla například lékařka a senátorka Alena Dernerová.

Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku, který se vkládá do tepen pacientů, mohli lidé dostat embolii. Tepna se mohla ucpat povlakem, kterým výrobce prostředek potáhl. To ale udělal až dodatečně, aniž by takový výrobek klinicky vyzkoušel. Zpráva hovoří dokonce o falšování dokumentace.

STÁHNĚTE VÝROBKY Z TRHU

Evropská komise proto vyzvala české úřady, aby okamžitě zasáhly. „Vzhledem k tomu, že existují přesvědčivé důkazy o tom, že mohou prostředky ohrozit zdraví a bezpečnost pacientů, měly by vaše útvary přijmout prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu,“ apelují zástupci komise na česká ministerstva zdravotnictví a obchodu a průmyslu. Právě tyto úřady mají totiž oblast zdravotnických prostředků na starosti a měly by ji kontrolovat.

Pokud české úřady nezareagují, chce Evropská komise zasáhnout sama: pošle všem zemím unie zprávu, ve které bude před uvedenými výrobky varovat. Česko se přitom tak daleko dostat vůbec nemuselo. Poslední audit, který se konal loni v říjnu, byl totiž jen poslední kapkou.

Ve skutečnosti se české zkušebny potýkají s problémy už roky – špatné výsledky přinesly i kontroly v letech 2013, 2014 a 2016. Jejich závěry byly přitom vždy podobné: zkušebny nemají dost odborných pracovníků pro klinické hodnocení a jejich testy jsou nedůvěryhodné. Některé výrobky mohou být podle inspektorů nebezpečné pro pacienty.

České úřady o tom navíc celou dobu věděly. „O neutěšené situaci byly opakovaně informovány,“ uvedl dopise z ledna tohoto roku velvyslanec v Bruselu Jaroslav Zajíček. Dostatečnou nápravu, díky které by mohlo klinické zkoušení v tuzemsku pokračovat, ale nezařídily.

Nyní už úřady shodně tvrdí, že se problémem zabývají. Ministerstvo průmyslu uvedlo, že vyhlásilo výběrové řízení na nového ředitele jedné ze zkušeben. „Samozřejmě nám jde o zdraví občanů. Certifikaci výrobků je třeba zachovat a zeefektivnit,“ napsala mluvčí Štěpánka Filipiová.
Podle náměstka ministra zdravotnictví Romana Prymuly se ale čas krátí. Úřady musí situaci vyřešit do konce června. Pokud to nestihnou, bude to mít podle něj katastrofické dopady na výrobce i samotné pacienty.

„Pokud budeme muset zkušebny zavřít, budou muset všichni naši výrobci žádat o certifikáty v zahraniční. Náklady na celý proces pak mnohonásobně vzrostou, což se promítne i do cen zdravotnických prostředků,“ popsal. Tím, že pojišťovny zaplatí víc, se protáhnou i čekací doby na operace.

PŘÍSNĚJŠÍ NORMY

Podle senátorky Aleny Dernerové je proto smutné, že  to české úřady nechaly zajít až tak daleko. „Pokud zkušebna vpouští mezi lidi výrobky, které mohou poškodit jejich zdraví, a české úřady s tím nic nedělají, tak je to naprosto neseriózní vůči pacientům,“ zhodnotila.

Evropská komise zahájila kontroly zkušeben zdravotnických prostředků na celém kontinentu v roce 2013 poté, co Evropou otřáslo několik skandálů. Pacienty nejprve vyděsily francouzské prsní implantáty s falešným gelem vlastní výroby, potom se objevily umělé klouby z jedovatého materiálu. Europoslanci proto rozhodli, že se musí testování výrobků v celé Evropě zpřísnit.