Deník
VYBRAT REGION
Zavřít mapu

Umělé klouby? Pacientům mohlo jít o zdraví. České úřady to věděly, tvrdí EU

Redakce Deníku získala dopis Evropské komise, z něhož vyplývá, jak nebezpečné výrobky pouštěla na trh zkušebna zdravotnických prostředků. 

21.5.2018 28
SDÍLEJ:

Ilustrační fotoFoto: DENÍK/Jiří Sejkora

Umělé klouby, které vpustily na trh dvě české zkušebny, nemusí být bezpečné pro pacienty. Tvrdí to Evropská komise. Zkušebny podle ní opakovaně propadly v auditech a měly by se zavřít.

Konkrétní příklady: jedna ze zkušeben označila umělý kloub za sterilní, ačkoliv takový vůbec nebyl. Tím pacienta vystavila riziku infekce. Podle oslovených lékařů může taková infekce způsobit v krajním případě až amputaci končetiny. „Kloub se může kvůli infekci rozpadnout,“ řekla například lékařka a senátorka Alena Dernerová.

Kvůli dalšímu zdravotnickému prostředku, který se vkládá do tepen pacientů, mohli lidé dostat embolii. Tepna se mohla ucpat povlakem, kterým výrobce prostředek potáhl. To ale udělal až dodatečně, aniž by takový výrobek klinicky vyzkoušel. Zpráva hovoří dokonce o falšování dokumentace.

STÁHNĚTE VÝROBKY Z TRHU

Evropská komise proto vyzvala české úřady, aby okamžitě zasáhly. „Vzhledem k tomu, že existují přesvědčivé důkazy o tom, že mohou prostředky ohrozit zdraví a bezpečnost pacientů, měly by vaše útvary přijmout prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu,“ apelují zástupci komise na česká ministerstva zdravotnictví a obchodu a průmyslu. Právě tyto úřady mají totiž oblast zdravotnických prostředků na starosti a měly by ji kontrolovat.

Pokud české úřady nezareagují, chce Evropská komise zasáhnout sama: pošle všem zemím unie zprávu, ve které bude před uvedenými výrobky varovat. Česko se přitom tak daleko dostat vůbec nemuselo. Poslední audit, který se konal loni v říjnu, byl totiž jen poslední kapkou.

Ve skutečnosti se české zkušebny potýkají s problémy už roky – špatné výsledky přinesly i kontroly v letech 2013, 2014 a 2016. Jejich závěry byly přitom vždy podobné: zkušebny nemají dost odborných pracovníků pro klinické hodnocení a jejich testy jsou nedůvěryhodné. Některé výrobky mohou být podle inspektorů nebezpečné pro pacienty.

České úřady o tom navíc celou dobu věděly. „O neutěšené situaci byly opakovaně informovány,“ uvedl dopise z ledna tohoto roku velvyslanec v Bruselu Jaroslav Zajíček. Dostatečnou nápravu, díky které by mohlo klinické zkoušení v tuzemsku pokračovat, ale nezařídily.

Nyní už úřady shodně tvrdí, že se problémem zabývají. Ministerstvo průmyslu uvedlo, že vyhlásilo výběrové řízení na nového ředitele jedné ze zkušeben. „Samozřejmě nám jde o zdraví občanů. Certifikaci výrobků je třeba zachovat a zeefektivnit,“ napsala mluvčí Štěpánka Filipiová.
Podle náměstka ministra zdravotnictví Romana Prymuly se ale čas krátí. Úřady musí situaci vyřešit do konce června. Pokud to nestihnou, bude to mít podle něj katastrofické dopady na výrobce i samotné pacienty.

„Pokud budeme muset zkušebny zavřít, budou muset všichni naši výrobci žádat o certifikáty v zahraniční. Náklady na celý proces pak mnohonásobně vzrostou, což se promítne i do cen zdravotnických prostředků,“ popsal. Tím, že pojišťovny zaplatí víc, se protáhnou i čekací doby na operace.

PŘÍSNĚJŠÍ NORMY

Podle senátorky Aleny Dernerové je proto smutné, že  to české úřady nechaly zajít až tak daleko. „Pokud zkušebna vpouští mezi lidi výrobky, které mohou poškodit jejich zdraví, a české úřady s tím nic nedělají, tak je to naprosto neseriózní vůči pacientům,“ zhodnotila.

Evropská komise zahájila kontroly zkušeben zdravotnických prostředků na celém kontinentu v roce 2013 poté, co Evropou otřáslo několik skandálů. Pacienty nejprve vyděsily francouzské prsní implantáty s falešným gelem vlastní výroby, potom se objevily umělé klouby z jedovatého materiálu. Europoslanci proto rozhodli, že se musí testování výrobků v celé Evropě zpřísnit.

Autor: Veronika Rodriguez

21.5.2018 VSTUP DO DISKUSE 28
SDÍLEJ:

SERVIS

Doprava a logistika - Doprava a logistika Řidič nákladního automobilu 14 000 Kč Řidiči nákladních automobilů (kromě tahačů). Požadované vzdělání: základní + praktická škola. Jednosměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 14000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: Místo pracoviště:, - Zděbradská 92, Jažlovice, , - Prvotní kontakt:, - tel.: 774 151 015. Pracoviště: Tir transport s.r.o. - jažlovice, Zděbradská, č.p. 92, 251 01 Říčany u Prahy. Informace: Chulan Nataliya, +420 774 151 015. Obchod - Prodavač/ka v papírnictví 19 000 Kč Prodavač/ka Prodavač/ka Hledáme prodavače/ku do prodejny papírnictví v Praze 6, Bělohorská ul. Informační technologie - Informační technologie Programátor 65 535 Kč Vývojáři softwaru Vývojář softwaru/Senior Software Engineer. Požadované vzdělání: bakalářské. Jednosměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 90000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: místo výkonu práce: City Empiria, Na strži č.p. 1702/65,, 140 00 Praha 4 - Nusle, kontakt: Kheková Radmila, e-mail: radmila.khekova@infor.com, , Znalost anglického jazyka slovem i písmem. Zkušenosti v oblasti procesů vývoje software a Java aplikací. Zkušenosti s J2EE platformami (J2EE, JEE, Spring). Vzdělání v obdobném oboru.. Pracoviště: Infor (česká republika) s.r.o. - 001, Na strži, č.p. 1702, 140 00 Praha 4. Informace: Radmila Kheková, . Doprava a logistika - Doprava a logistika Skladník 16 000 Kč Skladníci, obsluha manipulačních vozíků. Požadované vzdělání: základní + praktická škola. Dvousměnný provoz, úvazek: . Mzda min. 16000 kč, mzda max. 17000 kč. Volných pracovních míst: 1. Poznámka: Výpis ŘT, zápočtový list a potravinářský průkaz. , §92. Pracoviště: Personal partner s.r.o. - modletice, 251 01 Říčany u Prahy. Informace: Kateřina Jamborová, +420 603 324 261.

DOPORUČENÉ ČLÁNKY

Pneuservisy jedou na sto procent
37

Zimní sezona motoristů je tu. Jen výměna pneumatik ale není všechno

Andrej Babiš
AKTUALIZOVÁNO
9

Ustojí Babiš hlasování o nedůvěře? Vondráček svolal schůzi na pátek

Hotel Otava v Sušici šel k zemi. Skrýval však zajímavé tajemství

Z hotelu Otava v Sušici na Kladensku, který ve své době býval velmi moderním objektem, zbyla už jen ruina, a proto se město rozhodlo Otavu zbourat. Trosky však skrývaly poklad. V základním kameni byla ukryta schránka s písemnostmi. 

Na Marsu byla voda v kapalném formě mnohem déle. Kaňony vyhloubily záplavy

Hluboké kaňony, údolí a krátery na povrchu Marsu vznikly díky rozsáhlým záplavám, trvdí vědci. Voda v kapalném stavu se tak na rudé planetě vyskytovala možná ještě miliardu let poté, kdy se odborníci domnívali, že zmizela. Povrchová voda proto měla významný dopad na formování dnešní podoby Marsu.

Čechů na internetu přibývá. Ovlivňuje to nákupní chování, volby i očkování

Čechy čím dál tím více lákají sociální sítě, například Facebook či Twitter. Zatímco ještě před pěti roky na nich pobývaly tři miliony z nich, letos tam má účet už 4,5 milionu obyvatel Česka. „Poprvé je na sociálních sítích více než polovina lidí starších šestnácti let,“ konstatoval Martin Mana z Českého statistického úřadu (ČSÚ).

AKTUALIZOVÁNO

Ministři EU podpořili návrh brexitu. Barnier: Je spravedlivý a vyvážený

Hlavní vyjednavač Evropské unie pro brexit Michel Barnier informoval, že ministři podpořili návrh dohody s Velkou Británií. Označili ho za spravedlivý a vyvážený.

DALŠÍ ČLÁNKY Z RUBRIKY

Vážení čtenáři,

náš web Deník.cz přechází kompletně pod zabezpečený protokol, který výrazně zlepší bezpečnost při procházení našich webů.

https info

Z důvodu přechodu je nutné se znovu přihlásit k odběru upozornění na nejnovější zprávy - klikněte na tlačítko "Povolit", kterým si zajistíte odběr zpráv i do budoucna.

Děkujeme za pochopení.

POVOLIT