Podobně jako předchozí průběžné hodnocení vakcíny proti covidu-19 se i v tomto případě jedná o zhodnocení dat z laboratorních studií (preklinická data) a z časných fází klinického hodnocení. Posouzení údajů z pozdější fáze klinického hodnocení bude následovat.

„Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi,“ uvedla Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Vakcína s označením BNT162b2 obsahuje genetickou informaci pro tvorbu tzv. spike proteinu, což je stejná bílkovina, jako je na povrchu koronaviru Tato genetická informace je v tomto případě nukleová kyselina, tzv. mRNA, která je obalena tukovým obalem, který ji chrání před rozpadem.

Zaútočí na spike protein

Po podání vakcíny buňky přečtou genetickou informaci, na základě které začnou vytvářet spike protein. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizorodou látkou a vytvoří proti němu protilátky a buňky imunitního systému. Pokud očkovaná osoba přijde později do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém odhalí virus podle toho, že rozpozná spike protein na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit.

„I první hodnocená vakcína, tedy vakcína firmy AstraZeneca, spočívá v namíření imunitní reakce proti spike proteinu. Tato se však liší tím, že tvorba spike proteinu, proti kterému je tvořena imunitní odpověď, je vyvolána jiným způsobem,“ vysvětlila Irena Storová.

Vakcíny proti nemoci covid-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, registraci tedy neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.